两大产线涌现积极变化
医药产业“新”药味浓
|
◎记者 张雪
面对行业资本寒冬，在过去的一年里，医药行业上市公司持续遭受市场考验，上市的光环与大额的融资背后，股价破发、现金流捉襟见肘，让企业纷纷裁员、卖厂、优化管线，曾一度大热的生物医药公司开始更多地思考如何“活下去”。
当创新药投资泡沫散去，市场看到医药产线涌现出的积极变化：药品集采“提速扩面”，进一步推进行业供给侧结构性改革，药品价值逐渐回归本身；中药领域坚持传承创新发展，从中药材源头质量控制到推进中药质量标准提高，多类药品助力抗击疫情临床表现持续被认可，中药产业高质量发展按下“快进键”；中国创新药海外权益授权不断刷新交易金额天花板，越来越多跨国巨头开始将目光投向中国创新力量，跨国企业不断拓宽布局边界，多款药品开始寻求国际多地的出口、商业化……
日前召开的全国药品监督管理工作会议提到，2023年要“推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市”，“促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作”。2023年，中国医药产业风劲潮涌，自当扬帆破浪；任重道远，更需策马扬鞭。
中医药：守正创新并重
1月3日，国务院联防联控机制发文提出，各地要按照服务人口15%至20%的标准，为基层医疗卫生机构配齐配足中成药等，根据国家中医药局此前发布的居家中医药干预指引，共推荐了60种中成药；国家药监局近日组织起草并发布《中药品种保护条例（修订草案征求意见稿）》并公开征求意见，该修订草案的调整主要涉及保护范围、保护年限、保护形式和退出机制四大方面。
由此，业内预计，中成药产品需求有望不断扩大，中成药销售也将提速，推动中成药创新研发。
中医药是我国独特的卫生健康资源，具有巨大的发展潜力。近几年，中医药产业发展的条件日趋成熟。无论是更加符合中医药规律的中药审评审批机制的构建、更加突出中医药特色的医保政策出台、最高法关于加强对中医药创新主体合法权益保护意见的发布，还是将中医药作为支柱产业的省份和地市的增加，抑或是《扩大内需战略规划纲要（2022—2035年）》提出“积极发展中医药事业，着力增加高质量的中医医疗、养生保健、康复、健康旅游等服务”，都透露出一个信号：中医药产业大发展的条件初步具备，趋势已成。
目前，政策对于整个中医药行业在新药研发方面有所倾斜。近期，中药创新药获批上市的好消息不断。康缘药业申报的首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒、新疆华春生物申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊、安邦制药申报的中药新复方制剂芪胶调经颗粒相继宣布获批上市。
在促进中药传承创新发展的政策鼓励下，近年来中药创新药取得了不俗的成绩。截至目前，已有超过10款中药创新药获批上市。米内网数据显示，还有近60款中药1类新药处于研发阶段，包括太子神悦胶囊、脑伤乐生颗粒、小儿连花清感颗粒、银杏内酯滴丸等，未来获批的创新中药将持续扩容。
“中药与创新从来不是硬币的两面，中药现代化和中药创新之路要走得更快更好，必须紧紧抓住中药资源、中药质量和中药疗效这三个根本问题，加强中药关键科学问题的研究，不断夯实中药研发和产业发展的科学基础。”某上市中药企业研发负责人对记者表示。
业内专家表示，中药传承创新发展的方向是，要与时俱进，在汲取古人经典名方的基础上，还要结合现代人群病症特点创新，并不断提高中药标准化建设，这是未来我国中药走向现代化、国际化的必由之路。
创新药：主动出海 “超新星”涌现
受益于政策环境的改变，近年来中国创新药市场迎来快速发展期。一系列突破性国产创新药竞相上市，国内的舞台已不能满足其发展需要。
2022年以来，国产创新药海外权益授权重磅交易不断。在康方生物上演50亿美元的现象级出海合作之后，科伦药业与默沙东达成7款临床前ADC药物的海外权益授权，总里程碑款最高可达93亿美元，再次成为市场焦点。
随着越来越多的大额对外授权交易达成，中国药企的创新能力和产品正得到全球认可。除了“借船出海”，也有公司选择直接“扬帆远航”。目的地除了美国、欧洲外，中东、东南亚、北非、南美等新兴国家及地区成为近年国内创新药企出海的选择。
2022年12月下旬，君实生物的特瑞普利单抗注射液（PD-1）在约旦、沙特阿拉伯、阿联酋、卡塔尔、摩洛哥、埃及等中东和北非地区共20个国家获得开发和商业化的独占许可。华东医药将旗下利拉鲁肽注射液的糖尿病、减肥两个适应证在阿联酋、沙特阿拉伯等中东和北非地区17个国家的开发、生产及商业化权益授予Julphar公司。百济神州的核心产品BTK抑制剂泽布替尼，商业化足迹已覆盖全球超过50个市场，其中就包括中东、非洲等多个新兴市场和地区。
海通证券首席分析师余文心认为，随着中国新药研发持续投入，国产药品将大量实现出口创汇。
面对生物药创新技术的快速迭代，融合蛋白、双抗、ADC等领域正在进入新一轮增长周期。在众多创新药细分行业中，“细胞和基因疗法”备受投资人青睐。在细胞疗法领域，CAR-T产品在实体瘤领域的突破，是目前前沿学者正在努力的方向。在基因疗法领域，CRISPR基因编辑技术风头正盛，另有多家公司专注AAV介导的基因疗法的开发。
热浪之下，华兴资本提醒，绝大部分国家对基因治疗药物支付体系并没有完全打通，受制于支付端的限制，采用病毒递送的基因治疗产品的商业化之路还在探索中。有能力拓展到慢性病和常见病的企业，将有明显的竞争优势。
“资本套利时代已结束，未来更多的资本将投入到具备原始创新属性的创新研发和前沿技术领域。”北京华锷投资管理有限公司负责人安宁认为，寒冬过后，一、二级市场明显开始告别浮躁，回归理性。未来市场进入新的周期，估值体系也将被重新构建，有限的投资会集中到更优质的公司身上，资源的分配会更有效率，也有利于行业的健康发展。
我国部分药企最新License-out重磅药
药物 企业名称 获授权 预付款 里程碑金额
企业
替雷利珠单抗 百济神州 诺华 6.5亿美元 15.5亿美元里程碑款+20%至30%销售分成
PD-1/VEGF双抗 康方生物 Summit 5亿美元 总交易金额50亿美元
CD24Fc 昂科免疫 默沙东 4.25亿美元
LCAR-B38M 传奇生物 强生 3.5亿美元 11.65亿美元里程碑款
+销售分成（国外50%，国内70%）
维迪西妥单抗 荣昌生物 Seagen 2亿美元 24亿美元里程碑款+5%至15%销售分成
信迪利单抗 信达生物 礼来 2亿美元 8.25亿美元+两位数比例销售分成
CD47单抗及双抗 天境生物 艾伯维 1.8亿美元 30亿美元
7款临床前ADC 科伦药业 默沙东 1.75亿美元 最高可达93亿美元里程碑款
数据来源：Armstrong生物药资讯
