上海复星医药（集团）股份有限公司
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2023-012
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批准的
公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的汉斯状?（即斯鲁利单抗注射液，以下简称“该药品”）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗的上市注册申请获国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准。
二、该药品的研究和上市情况
该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤获国家药监局附条件上市批准；2022年10月，该药品用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗获国家药监局上市批准。截至本公告日，除已获批注册的适应症外，以该药品为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请已获国家药监局受理。
截至本公告日，除复宏汉霖的汉斯状?外，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已上市的其他靶向PD-1的单克隆抗体药品包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡?、信达生物制药(苏州)有限公司的达伯舒?以及默沙东制药有限公司的可瑞达?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币48.37亿元。
截至2022年12月，本集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）的累计研发投入约为人民币203,989万元（未经审计）。
三、影响及风险提示
该药品为全球范围内首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的靶向PD-1的单抗药品，本次获批注册可以为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者带来更多的治疗选择。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场需求、竞争环境、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年一月十七日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2023-010
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品临床试验批准
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称“复创医药”）收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发FCN-016滴眼液（以下简称“该新药”）用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压的临床试验批准。复创医药拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展I期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为Rho激酶（Rock）抑制剂，拟主要用于降低开角型青光眼或高眼压患者的眼内压。
截至本公告日，于中国境内已获批上市的用于治疗青光眼或高眼压的药物主要包括Novartis Europharm Limited的派立明?、Upjohn SRL/BV的适利达?以及Santen Pharmaceutical Co.,Ltd.的泰普罗斯?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，用于治疗青光眼或高眼压的药物于中国境内销售额约为人民币4.83亿元。
截至2022年12月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币2,640万元（未经审计）。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年一月十七日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2023-011
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册申请受理
的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆药友制药有限责任公司自主研发的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯（以下简称“该新药”）用于治疗上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡或出血性胃炎等引起）低危患者的药品注册申请获国家药品监督管理局审评受理。
二、该新药的基本信息及研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的化学药品，拟主要用于治疗上消化道出血（由消化性溃疡、急性应激性溃疡或出血性胃炎等引起）低危患者。
截至本公告日，于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已获批上市的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯有北京四环制药有限公司的杰澳、哈药集团生物工程有限公司的瑞释和瑞阳制药股份有限公司的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2021年度，注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯于中国境内的销售额约为人民币14.40亿元。
截至2022年12月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币277万元（未经审计）。
三、风险提示
该新药在进行商业化生产前尚需（其中主要包括）通过GMP符合性检查、获得药品批准文号等。本次获药品注册申请审评受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）市场需求、竞争环境、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年一月十七日
证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2023-013
债券代码：143422 债券简称：18复药01
债券代码：175708 债券简称：21复药01
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司许可协议的进展公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、本次许可概述
2021年1月14日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）与Chiome Bioscience,Inc.（以下简称“Chiome”）签订《Exclusive License Agreement》（即《独占许可协议》，以下简称“《许可协议》”），复宏汉霖获Chiome独占许可在区域内（即中国大陆及港澳台地区，以及因行使被许可方选择权而扩展的全球其他地域〈如有〉，下同）及领域内（即所有人体治疗及诊断应用〈放射免疫治疗及光免疫治疗领域除外〉，下同）就针对人体TROP2靶点的抗体产品（以下简称“许可产品”）开展研发、生产及商业化（包括但不限于研究、开发、生产、制造、使用、销售、要约销售、上市、商业化、分销和进口等行为）并使用相关知识产权（以下简称“本次许可”），复宏汉霖应根据约定向Chiome支付至多11,050万美元（包括首付款、研发注册及销售里程碑付款）。
以上详情请见本公司于2021年1月15日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn）刊发的《关于控股子公司签署许可协议的公告》（公告编号：临2021-004）。
二、进展情况
基于区域内市场同类产品的竞争情况及商业可行性等因素的综合考虑，2023年1月17日，复宏汉霖与Chiome签订《Termination Agreement》（即“《终止协议》”），（其中主要）约定如下：
1、双方同意于2023年1月17日（即“生效日期”）终止《许可协议》（以下简称“本次许可终止”）。
2、本次许可终止后，Chiome基于《许可协议》授出的所有许可以及再许可将于生效日期终止。
3、本次许可终止后，除依据《许可协议》已向Chiome支付的首付款100万美元外，复宏汉霖无需向Chiome支付其他款项。
三、本次许可终止对上市公司影响以及后续安排
本次许可终止系基于复宏汉霖商业决策，并经许可双方友好协商确定。截至本公告日，许可产品于区域内尚处于临床前研究阶段；本次许可终止后，复宏汉霖将停止许可产品的后续研发。
本次许可终止不会对本集团当期及未来业绩产生重大影响。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二三年一月十七日
