长春高新技术产业（集团）
股份有限公司
关于控股子公司水溶性黄体酮注射液获得药物临床试验批准的公告
2023-02-08
来源：上海证券报
证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2023-009
长春高新技术产业（集团）
股份有限公司
关于控股子公司水溶性黄体酮注射液获得药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司一一长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到了国家药品监督管理局关于水溶性黄体酮注射液临床试验批准通知书，相关内容如下：
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年11月15日受理的水溶性黄体酮注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。申请的适应症为适用于辅助生殖技术（ART）治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性。
辅助生殖健康为公司重点领域，黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物，水溶性黄体酮注射液具有更高的生物利用度和更少的注射痛疼感，能更好的满足患者临床治疗的依从性。
本药品获得临床试验批准后，公司将严格按照相关国家法律法规和规章，及时组织开展该药品的临床研究工作。鉴于该项目尚需开展相关研究，研究结束后的上市批准等工作仍有不确定性，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
董事会
2023年2月8日
