华北制药股份有限公司
关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2023-009

华北制药股份有限公司

关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将有关情况公告如下：

一、药品补充申请批准通知书的基本情况

■

二、药物研究及市场情况

苯磺酸左氨氯地平为苯磺酸氨氯地平的纯手性成分，目前美国、日本及欧盟地区尚未有产品获批上市。印度（商品名：Eslo，Asomex 和Espin）、俄罗斯（商品名：EsCordi Cor）和巴西（商品名：Novanlo）有苯磺酸左氨氯地平片销售，尚未进口中国。

苯磺酸左氨氯地平片属于钙通道阻滞药。临床适用于高血压和心绞痛的治疗。

目前国内共有15个苯磺酸左氨氯地平片的生产批件、没有进口批件，批准规格包括2.5mg、5mg。公司为国内第六家通过苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）一致性评价的企业。

开展一致性评价工作以来，公司该产品累计研发投入1,590.79万元人民币（未经审计）。

根据国家工信部网站信息，2020年，苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）国内产量为473,799万片。2021年，公司苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）产量为30,690.38万片，销售收入为17,898.60万元。

三、风险提示

公司苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg、5mg）通过仿制药一致性评价，有利于该产品未来的市场销售和市场竞争。因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2023年2月10日

证券代码：600812 股票简称：华北制药 编号：临2023-008

华北制药股份有限公司

关于回复上海证券交易所

《关于华北制药股份有限公司有关业绩预告

及计提坏账准备事项的监管工作函》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

华北制药股份有限公司（以下简称“公司”）收到上海证券交易所上市公司管理一部下发的《关于华北制药股份有限公司有关业绩预告及计提坏账准备事项的监管工作函》（上证公函[2023]0069号）（以下简称“《监管工作函》”）后，公司高度重视，立即组织相关人员对照函件展开逐项核查工作，现就具体情况回复如下：

一、公告显示，截至2022年12月31日，公司在其他应收款中归集的搬迁停工损失累计25.20亿元，主要包括搬迁永久不再使用设备的固定资产净额6.63亿元，搬迁待分流、安置人员的人工成本10.74亿元，搬迁停工期间的设备折旧1.16亿元，以及停产单位发生的其他费用6.67亿元，待收到政府补偿款后核销。请公司：

（1）补充说明待分流、安置人员的具体情况，包括各期涉及的员工数量、人均成本、所属停产单位等；

公司回复：

自2012年起公司主城区搬迁企业陆续停产，涉及停工人员的单位有：华北制药股份有限公司（下表简称“股份母公司”）、华北制药河北华诺有限公司（以下简称“华诺公司”）、华北制药威可达有限公司（以下简称“威可达公司”）、河北维尔康有限公司（以下简称“维尔康公司”）、华北制药康欣有限公司（以下简称“康欣公司”）、华北制药华胜有限公司（以下简称“华胜公司”）。2012年-2022年，职工通过转岗分流、协商解除、待岗等措施进行妥善安置，其中年度最多时有3,108人待分流安置，截至2022年末尚有242人待分流安置。各年度待分流安置人员人数及人工成本情况详见下表：

■

（2）补充说明其他费用的主要构成项目及对应金额，自查是否存在为控股股东及其他关联方垫付费用、代偿债务等情况。

公司回复：

截至2022年末其他费用合计66,723万元，主要包括：停产企业搬迁前日常生产性贷款的利息支出等融资费用36,659万元；土壤修复等土地相关费用15,155万元；停产造成的在制品损失8,911万元；停产造成的原材料损失2,663万元；停产企业的基础动力费及日常维护动力费5,282万元；保持机器设备可供出售状态的维护保养费4,422万元；税金3,321万元；COS认证、FDA认证、GMP符合性检查摊销等长期待摊费用1,700万元；值守人员办公等费用1,208万元；收到土地出让收益12,598万元,用于冲减搬迁停工损失。详见下表：

单位：万元

■

经自查，以上项目不存在为控股股东及其他关联方垫付费用、代偿债务等情况。

二、公告显示，本次计提坏账准备以公司实际土地出让情况和查询到最相近期间及最相近地段公开出让土地使用权平均价格1,135.79万元/亩为测试价格;按照土地收益返还政策测算，预计后续可收到的土地出让收益返还款及处置固定资产收益合计17.96亿元，搬迁停工损失存在减值迹象的可能性较大，需计提坏账准备约7.24亿元。请公司：

（1）补充披露减值测算的具体过程、历年主要参数选取及依据，历年减值测算结果，主要参数包括但不限于预计可供出让的土地面积、土地出让价格、资产处置收益等；

公司回复：

公司依据《企业会计准则第22号一金融工具确认和计量》中第八章金融工具减值相关条款及公司会计政策相关规定，每年对其他应收款-搬迁停工损失进行单项减值测试，具体情况如下：

1）减值准备测算过程

2012年至2019年减值准备=（预计土地价格*预计可供出让土地面积-已收到的基本补偿-已收到基本补偿的利息-预计提取的九项基金）*90%+预计资产处置收益-搬迁停工损失

2020年至2022年减值准备=预计土地价格*预计可供出让土地面积*60%+资产处置收益-已收到的基本补偿-已收到基本补偿的利息-搬迁停工损失

2008年石家庄市国土资源局和公司及关联方签署了城区土地收储框架协议。石家庄市市长办公会同意华药搬迁改造后土地的收储、资金返还比例及运作模式，参照常山纺织股份有限公司搬迁时的做法，享受最优待遇原则，即土地净收益的90%返还企业用于企业项目建设。

2020年6月，石家庄市土地储备中心与公司签订了三份《企、事业单位国有土地使用权收购（回）合同》。按照2018年9月5日《石家庄市主城区污染工业企业退城搬迁改造的实施意见》（石政规【2018】15号）规定的土地补偿标准给予土地补偿,即按照土地出让总价款的 60%对企业进行补偿。补偿费用包括土地及地上建（构）筑物等补偿费用，不再另行计提基金（如遇及特殊情况，基金总额超过总价款数40%，超过部分从企业补偿中扣除）。

2）主要参数选取依据

A、预计土地价格

依据石家庄市公共交易资源中心发布的国有建设用地使用权公开出让结果公告，选用成交日期尽量接近报告资产负债表日，土地位置尽量接近公司待出让土地位置的平均价格作为测试价格。

B、预计可供出让土地面积

没有规划条件的土地按照公司已成交土地的可供出让土地占收储土地的比例预计可供出让土地面积；有规划条件的土地按照规划条件预计可供出让土地面积。

C、资产处置收益

2012年至2015年按照固定资产净额的10%预计资产处置收益，2016年至2022年已评估的固定资产按照评估值测算，未评估资产按照固定资产净额的10%预计资产处置收益。

截至2022年末已处置固定资产收益占固定资产净额比例为26%。

3）具体参数情况

■

2012年至2013年预计可供出让土地面积减少116亩主要是2013年5月玻璃分公司土地出让74亩，及可供出让土地占收储面积比例降低导致可供出让土地面积减少42亩。

2014年至2021年之间预计可供出让土地面积波动主要是由于期间公司土地出让10.83亩，同时可供出让土地占收储面积比例波动导致。

2022年预计可供出让土地面积433亩（截至2023年1月30日预计可供出让土地面积341亩，已出让未收到土地收益返还土地面积92亩）。2021年至2022年预计可供出让土地面积减少104亩主要是2022年12月27日和2023年1月20日分别取得康欣公司铁路以南土地规划宗地图和华药南厂区规划条件表，预计可供出让土地面积减少。

4）减值测算结果

2012年至2021年按照上述方法测算，其他应收款-搬迁停工损失不存在减值迹象，不需要计提减值准备。2022年发现了减值迹象，公司根据减值测试结果在2022年对其他应收款-搬迁停工损失单项计提坏账准备72,400万元左右。

（2）结合相关土地政策出台时间及影响、历史土地出让价格及周边地价变化情况等，说明减值迹象出现的具体时点，前期计提是否存在不及时，不充分的情形，本期计提是否充分考虑未来土地价格变动影响，计提金额是否准确、恰当，是否符合准则要求；

公司回复：

1）相关土地政策出台时间及影响

1、2008年5月，石家庄市人民政府发布《石家庄市主城区产业升级改造重点监控企业三年搬迁规划实施方案》（以下简称“搬迁方案”）。《搬迁方案》中明确：华北制药集团有限责任公司（以下简称“华药集团”）规划涉及的几家子公司（包括公司及下属子公司）可并入整体方案为华药集团项目增容，统一实施搬迁。按照上述要求，根据省政府和市政府的全盘部署，公司从2008年开始启动搬迁工作，收储土地共占地约973.5亩。

2008年石家庄市市长办公会同意华药搬迁改造后土地的收储、资金返还比例及运作模式，参照常山纺织股份有限公司搬迁时的做法，享受最优待遇原则，即土地净收益的 90%返还企业用于企业项目建设。

2、2020年6月，石家庄市土地储备中心与公司签订了三份《企、事业单位国有土地使用权收购（回）合同》。土地补偿政策变更为：按照2018年9月5日《石家庄市主城区污染工业企业退城搬迁改造的实施意见》（石政规【2018】15号）规定的土地补偿标准给予土地补偿,即按照土地出让总价款的 60%对企业进行补偿。补偿费用包括土地及地上建（构）筑物等补偿费用，不再另行计提基金（如遇及特殊情况，基金总额超过总价款数40%，超过部分从企业补偿中扣除）。

原土地补偿政策是在扣除各项计提专项基金后按土地净收益的 90%返还企业，现土地补偿政策为按土地出让总价款的60%返还企业，不再另行计提基金。

公司查询到最相近地段公开出让土地使用权平均价格1,105.10万元/亩（2019年），作为损失准备计算采用的价格。根据现土地补偿政策，与原土地补偿政策相比，公司所能收到的土地补偿金变化不大。

3、国有土地出让是按照城市总体规划和控制性详规，结合城市发展需要，进行动态维护和调整，出让前由规划部门出具规划条件，确定具体出让面积、土地用途等，在公开市场挂牌出让。《石家庄市城市总体规划（2011-2020）》显示，华药厂区土地主要为商业金融服务用地。后经动态维护和调整，华药部分地块按照住宅、商业用地等实现出让。2022年5月根据石家庄市城市建设需要，石家庄市自然资源和规划局编制公布了石家庄市中心城区部分地块控规动态维护方案，显示包含华药厂区地块的东北工业区绿地、广场等城市公共配套设施用地增加。

2022年12月27日和2023年1月20日公司分别取得康欣公司铁路以南土地规划宗地图和华药南厂区规划条件表，获悉了康欣公司铁路以南及华药南厂区部分土地实用地、文保用地、绿地及道路等土地面积，公司预计可供出让土地面积减少。

2）历史土地出让价格

2013年玻璃分公司部分土地首先完成公开出让，2022年10月-2023年1月，动物场、物资供应分公司和康欣公司完成公开出让，另有部分铁路、水井零星土地随周边土地完成公开出让。截止目前，公司已完成出让土地面积279.63亩，尚有693.87亩土地已基本具备出让条件。历史土地出让情况如下：

■

注：部分水井、铁路地块随周边土地一并出让，土地性质为公共设施用地，出让实用地面积为0，按土地补偿政策，收益返还为0。

3）周边地价变化

公司收储土地主要涉及位于石家庄市主城区和平路南北两侧的公司本部、玻璃分公司，以及康欣公司、原制剂公司（主城区内）、北元公司等。根据石家庄市公共交易资源中心发布的国有建设用地使用权公开出让结果公告，与公司待出让土地位置最相近地段、出让时间选取尽量接近报告资产负债日的周边土地价格情况如下：

■

4）减值迹象出现的具体时点

2022年12月，公司发现其他应收款-搬迁停工损失存在减值迹象，具体情况如下：

2022年9月19日、2022年10月20日石家庄市公共资源交易中心国有建设用地使用权挂牌出让公告（公告号：石公资交[2022]98号、石公资交[2022]109号），显示动物场可供出让土地面积19亩；物资供应分公司可供出让土地面积33亩。上述挂牌出让土地收储面积65亩，可供出让土地占收储土地比例为79%。

2022年12月21日石家庄市公共资源交易中心国有建设用地使用权挂牌出让公告（公告号：石公资交[2022]141号），显示康欣公司可供出让土地面积41亩。土地收储面积79亩，可供出让土地占收储土地比例为52%。

2022年12月27日，公司取得康欣公司铁路以南土地规划宗地图，显示该地块为文保用地，土地收储面积69亩，可供出让土地面积0。

2022年12月21日石家庄市公共资源交易中心国有建设用地使用权挂牌出让公告（公告号：石公资交[2022]141号），显示华胜公司五车间可供出让土地面积28亩（截止目前尚未出让）；2023年1月20日，公司取得华药南厂区规划条件表，获悉了部分地块实用地、文保用地、绿地及道路等土地面积；另外，公司尚有已收储但未取得规划条件的土地，按照公司前期已出让土地的可供出让土地占收储土地比例测算。上述地块预计可供出让土地面积341亩，收储土地面积625亩，可供出让土地占收储土地比例为55%。

基于上述情况，公司2022年预计可供出让土地面积由2021年的537亩下降为433亩，减少104亩；预计2022年土地出让价格由2021年的1,174.28万元/亩下降为1,135.79万元/亩，降低38.49万元/亩。根据《企业会计准则》和公司会计政策，公司立即对单项金额重大的其他应收款-搬迁停工损失进行了减值测试，经测试发现其存在减值迹象。在预计2023年石家庄市土地市场将保持相对稳定的基础上，公司根据减值测试结果在2022年对其他应收款-搬迁停工损失单项计提坏账准备72,400万元左右。

综上，根据测试结果，2012年至2021年不存在减值情形，前期计提不存在不及时，不充分的情形，本期计提已考虑了未来一段时间石家庄市土地市场价格情况，计提金额准确、合理。本次单项计提坏账准备符合《企业会计准则第22号一金融工具确认和计量》等相关会计准则要求。

（3）请公司梳理信息披露情况，说明相关风险提示是否充分。

公司回复：

自2008年起，公司严格按照《中国证监会上市公司信息披露管理办法》《上海证券交易所股票上市规则》及《公司章程》《公司信息披露事务管理制度》对涉及搬迁的方案、主要地块的协议签署、对公司当期损益有重大影响的土地出让补偿返还及会计处理等进行了及时披露，并提示有关风险。具体披露情况如下：

1）临时公告情况

■

2）定期报告及其他公告披露情况

自2016年3月19日至今，公司均在年度报告和半年度报告“第五节重要事项”中披露：搬迁停工损失会计处理的归集原则，和当期及累计发生额明细，当期参考的土地价格情况和测试结论等相关内容，并自2017年年度报告起，将其他应收款-搬迁停工损失及其减值测试列入关键审计事项，并在年度报告中进行披露，包括基本情况、土地补偿政策、会计处理依据及企业会计核算、土地成交价格的确定依据、应返还的土地收益计算及依据和测试过程及结论，按照测试结果，审计结论与公司披露的测试结论一致。

同时，公司在回复上海证券交易所年度报告事后审核问询函及信息披露监管工作函中也对其他应收款-搬迁停工损失的有关事项进行了披露，共三次，分别为2017年4月19日披露的《关于上海证券交易所对公司 2016 年年度报告事后审核问询函的回复公告》、2019年9月20日披露的《关于上海证券交易所对公司2019年半年度报告事后审核问询函回复的公告》、2021年8月6日披露的《关于收到上海证券交易所〈关于华北制药股份有限公司2020年年度报告的信息披露监管工作函〉及回复的公告》。

其中，在2016年回复中，公司详细披露了公司搬迁的整体情况和进展、搬迁对经营业绩的具体影响、搬迁原址土地用途及相关补偿安排、搬迁新址建设规模和资金来源、未计提减值准备的依据及合理性等，并披露了“公司收到土地收益补偿的具体金额受城市规划、市场变动等因素影响，尚存在不确定性”。在2019年和2021年回复相关问题时，公司详细披露了搬迁停工损失形成原因、当期减值测试的有关情况，包括折现率的选择及考虑因素、土地成交价格的确定依据、应返还的土地收益的计算和依据测试结果披露了测试过程及结论。在2019年回复中披露了超出搬迁停工损失的补偿金额及返还时间具有不确定性的相关风险。并提请广大投资者注意投资风险。

综上，公司自2008年1月起，通过定期报告、临时公告和其他公告的方式披露公司土地搬迁工作的详细情况和主要进展，以及会计处理等有关事项，并充分提示了相关风险。

公司及全体董事、监事及高级管理人员将按照中国证监会《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号一一年度报告的内容与格式》《上海证券交易所股票上市规则》等有关法律法规及公司制度，履行忠实勤勉义务，高度重视2022年年度报告的编制、审计和披露相关工作，并确保年报信息真实、准确、完整。

本公告中有关公司2022年度的财务数据是公司财务部门的初步测算结果，未经审计机构审计，最终计提的金额将由公司聘请的具备证券期货从业资格的评估机构评估和中天运会计师事务所审计后确定，具体财务数据将在《公司2022年年度报告》中予以详细披露。

公司指定的披露媒体为《上海证券报》、《中国证券报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），公司相关信息均以上述媒体和网站刊登的公告为准，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

华北制药股份有限公司

2023年2月10日