上海现代制药股份有限公司
关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600420证券简称：国药现代 公告编号：2023-012

债券代码：110057债券简称：现代转债

上海现代制药股份有限公司

关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢噻肟钠（1.0g）通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

一、药品信息

药物名称：注射用头孢噻肟钠

通知书编号：2023B00745

剂型：注射剂

规格：1.0g（按C16H17N5O7S2计）

注册分类：化学药品

原药品批准文号：国药准字H44022839

药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

二、药品研发及市场情况

头孢噻肟钠为头孢菌素类抗生素，是第三代头孢菌素，本品适用于治疗敏感细菌所致的下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、骨和关节感染、中枢神经系统感染等感染性疾病。

根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢噻肟钠2021年全球销售额为5.40亿美元；国内样本医院销售额为人民币2.38亿元。2021年国药致君注射用头孢噻肟钠（1.0g）销售收入约为人民币2,490万元。

CDE网站显示，注射用头孢噻肟钠（1.0g）除国药致君外，国内还有广东金城金素制药有限公司、华北制药河北华民药业有限责任公司、海南海灵化学制药有限公司、同方药业集团有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢噻肟钠（1.0g）一致性评价的累计研发投入约人民币600万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示

国药致君的注射用头孢噻肟钠（1.0g）通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2023年2月18日