人福医药集团股份公司
关于磷酸奥司他韦干混悬剂
获得美国FDA批准文号的公告

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2023-015号

人福医药集团股份公司

关于磷酸奥司他韦干混悬剂

获得美国FDA批准文号的公告

特 别 提 示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）全资子公司Epic Pharma, LLC（以下简称“Epic Pharma”）收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于磷酸奥司他韦干混悬剂的批准文号，现将主要情况公告如下：

药品名称：Oseltamivir Phosphate for Oral Suspension（磷酸奥司他韦干混悬剂）

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

ANDA批件号：215538

剂型：干混悬剂

规格：6 mg/mL

药品类型：处方药

磷酸奥司他韦干混悬剂用于：（1）2周及以上年龄并且症状不超过48小时的急性普通型甲型和乙型流感治疗；（2）1岁及以上年龄病人的甲型和乙型流感的预防。Epic Pharma于2021年提交磷酸奥司他韦干混悬剂的ANDA申请，累计研发投入约为110万美元。根据IQVIA数据统计，2022年该药品在美国市场的总销售额约为7,000万美元，主要生产厂商包括Alvogen, Ajanta, Amneal等。根据米内网数据统计，2021年度奥司他韦所有剂型在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为10亿元人民币，主要生产厂商为宜昌东阳光长江药业股份有限公司、Roche Pharma (Schweiz) AG等。

本次磷酸奥司他韦干混悬剂获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇二三年二月二十一日

证券代码：600079 证券简称：人福医药 编号：临2023-016号

人福医药集团股份公司

关于RFUS-144注射液

获得美国FDA临床试验资格的公告

特 别 提 示

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司Humanwell Pharmaceutical US, Inc.（以下简称“宜昌人福药业美国公司”，公司持有宜昌人福药业有限责任公司80%的股权，宜昌人福药业有限责任公司持有宜昌人福药业美国公司100%的股权）近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）关于同意RFUS-144注射液进行临床试验的函（IND编号：163116）。宜昌人福药业美国公司拟于条件具备后于美国进行该新药的临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品名称：RFUS-144注射液

二、剂型：注射剂

三、申报阶段：临床试验

四、申请人：宜昌人福药业美国公司

五、审批结论：同意本品在美国进行临床试验。

RFUS-144注射液临床拟用于治疗疼痛和瘙痒，是一种选择性阿片受体激动剂，国内目前尚无同类型产品上市，截至目前，该项目累计投入约为2,100万元人民币。美国市场已上市同类产品为Kala Pharmaceuticals, Inc.的Kosuva，该药品于2022年4月上市，公司尚未获知该产品的市场销售情况。根据IQVIA数据统计，2021年全球疼痛领域的市场销售额为34.77亿美元，其中阿片受体的镇痛药总占比为66.8%。

根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经美国FDA审评审批通过后方可生产上市。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇二三年二月二十一日