甘李药业股份有限公司
关于甘精胰岛素注射液上市许可申请
获得美国FDA正式受理的公告
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-013
甘李药业股份有限公司
关于甘精胰岛素注射液上市许可申请
获得美国FDA正式受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）此前向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“美国FDA”）递交了甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”），并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药品通用名：甘精胰岛素注射液
2、适应症：糖尿病
3、剂型：注射剂
4、申请人：甘李药业股份有限公司
二、药物其他相关情况
甘精胰岛素作为一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，仅需每天注射一次。由于其吸收缓慢作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以很好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分（糖尿病医疗护理标准，美国糖尿病协会ADA，https://doi.org/10.2337/dc21-S009）。
国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度美国20-79岁的糖尿病患者达3,220万人，患者规模位列世界第四位，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二。在美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%。
截至公告发布日，在美国境内，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲。赛诺菲作为原研厂家，其甘精胰岛素产品Lantus?2022年的全球销售额为22.59亿欧元，其中美国市场的销售额为7.57亿欧元（赛诺菲2022年财报）。
截至2022年9月30日，甘李药业在甘精胰岛素项目中累计投入研发费用8.06亿元人民币。
三、风险提示
根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得美国FDA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则积极推进上述项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2023年2月24日
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-014
甘李药业股份有限公司
关于完成工商登记信息变更的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
2022年12月20日，甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”）2022年限制性股票激励计划股份登记工作已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司办理完成，公司总股本由561,540,000股变更为565,653,200股，注册资本由561,540,000元变更为565,653,200元。具体内容详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《甘李药业股份有限公司关于2022年限制性股票激励计划授予登记完成的公告》（公告编号：2022-079）。
2023年2月8日公司召开了第四届董事会第八次会议，审议通过了《关于公司变更注册资本暨修订〈公司章程〉的议案》，此次修订《公司章程》在2022年第一次临时股东大会授权范围内，因此无需再次提交股东大会审议。具体内容详见公司在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露的《甘李药业股份有限公司关于变更注册资本暨修订〈公司章程〉的公告》（公告编号：2023-009）。
近日，公司取得了北京市通州区市场监督管理局换发的《营业执照》，完成了相应的工商变更登记备案手续，变更后的《营业执照》登记的信息如下：
公司名称：甘李药业股份有限公司
统一社会信用代码：91110000102382249M
类型：股份有限公司（外商投资、上市）
住所：北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
法定代表人：甘忠如
注册资本：人民币元56565.32万元
成立日期：1998年6月17日
经营范围：研制生物制品、生物原料药、小容量重组产品注射剂；开发生物制品；销售自产产品；货物专用运输（冷藏保鲜）；批发医疗器械Ⅱ类（6841医用化验和基础设备器具、6815注射穿刺器械、6840临床检验分析仪器及诊断试剂（仅限不需冷链储运诊断试剂））；批发和零售医疗器械（限Ⅰ类）（不涉及国营贸易管理商品：涉及配额、许可证管理商品的按国家有关规定办理申请手续）。（市场主体依法自主选择经营项目，开展经营活动；该企业于2010年03月10日由内资企业变更为外商投资企业；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事国家和本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2023年2月24日
