江苏联环药业股份有限公司
关于收到药品GMP符合性检查结果的公告
证券代码：600513 股票简称：联环药业 公告编号：2023一011
江苏联环药业股份有限公司
关于收到药品GMP符合性检查结果的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”或“联环药业”）从江苏省药品监督管理局网站获悉药品GMP符合性检查结果公告（2023年第21号），现将相关情况公告如下：
一、GMP检查相关信息
企业名称：江苏联环药业股份有限公司
生产地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号
检查范围：原料药（他达拉非，C1、C2厂房一般区和C2厂房4号精烘包）
检查时间：2021.10.25一2021.10.29
检查结论：根据《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》有关规定，对江苏联环药业股份有限公司进行《药品生产质量管理规范》符合性检查和评定，结果符合要求。
二、生产线、主要生产品种、设计产能及相关情况
具体情况如下：
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本次原料药他达拉非是首次通过GMP符合性检查，该生产线的投入约为人民币480万元（未经审计）。
三、主要生产品种的市场情况
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注：
1、以上数据来源为国家食品药品监督管理总局官方网站；
2、上述统计结果可能不尽完善，仅供参考；
3、除上述已披露的资料外，公司无法从公开渠道获悉其他生产企业相关药品的生产或销售数据。
四、对公司的影响及风险提示
公司本次获得药品GMP符合性检查结果，表明公司相关生产线符合GMP要求，将有利于公司继续保持稳定的产品质量和持续稳定的生产能力，以满足相关药品的市场需求。本次获得药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。
由于医药行业的固有特点，各类产品未来的具体销售情况可能受到市场环境、行业政策等因素的影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2023年3月4日
证券代码：600513 证券简称：联环药业 公告编号：2023-012
江苏联环药业股份有限公司
关于公司获得《药品注册证书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、《药品注册证书》主要内容
药品名称：他达拉非片
剂型：片剂
规格：20mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2100171
证书编号：2023S00287
药品批准文号：国药准字H20233231
上市许可持有人：江苏联环药业股份有限公司
生产企业：江苏联环药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
公司他达拉非片关联他达拉非原料药由公司生产，国家药监局于2023年2月21日已发他达拉非原料药批准通知书，获得批准。在国家药品监督管理局药品审评中心原辅包登记平台显示，我公司他达拉非原料登记状态为A，登记号：Y20200001285。
二、药品的其他情况
他达拉非片属于PDE5抑制剂药物，是一种磷酸二酯酶抑制剂，适用于治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。目前国内他达拉非片的上市厂家有33家：长春海悦药业股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司等。2021年国内样本医院他达拉非片销售额约4485.6万元（数据来源于PDB数据库样本医院用药）。
2021年2月8日，公司首次递交本品注册申请并获受理（受理号：CYHS2100171），近日公司收到国家药监局核准签发的他达拉非片《药品注册证书》。公司本次他达拉非片按照化药注册4类进行申报，根据国家相关政策，本次获得药品注册证书视同通过一致性评价。
截至目前，公司他达拉非片累计已投入研发费用约为人民币1059.11万元（未经审计）。
三、对公司的影响
本次公司获得他达拉非片《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。鉴于该品种新获药品注册证书，预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。由于药品的生产、销售易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2023年3月4日
