苏州纳微科技股份有限公司
关于自愿披露公司发布新产品的公告

2023-03-13 来源:上海证券报

证券代码:688690 证券简称:纳微科技 公告编号:2023-015

苏州纳微科技股份有限公司

关于自愿披露公司发布新产品的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

● 苏州纳微科技股份有限公司(以下简称“公司”)2023年3月10日正式公开发布Truesynt?核酸合成系统首款新产品-STS0100寡核苷酸合成仪系统。该产品是由公司控股子公司苏州赛谱仪器有限公司研发,是一套实验室级别的、全自动的亚磷酰胺法寡核苷酸合成仪。

● 公司致力于从合成仪、固相合成载体、纯化设备、纯化填料到分析色谱柱构建一个完整的、满足核酸药物开发到商业化生产的整体解决方案,新产品STS0100核酸合成仪是公司在核酸合成环节的第一款产品,有助于公司为生物医药客户提供更具竞争力的服务方案,对公司的发展将产生积极的影响。

● 公司新产品STS0100核酸合成仪应用于核酸药物实验室级的合成环节,实现大批量销售尚需较长时间的市场推广和应用技术服务投入,存在未来市场推广与客户开拓不及预期的风险。

一、新产品基本情况

公司2023年3月10日正式公开发布Truesynt?核酸合成系统首款新产品-STS0100寡核苷酸合成仪系统(以下简称“STS0100核酸合成仪”)。

STS0100核酸合成仪是由公司控股子公司苏州赛谱仪器有限公司研发,是一套实验室级别的、全自动的亚磷酰胺法寡核苷酸合成仪,可应用于小干扰核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)、反义寡核苷酸(ASO)、核酸适配体(Aptamer)等小核酸的合成,合成范围为50μmol-9mmol。该设备采用高精度柱塞泵驱动,精确控制反应速度和接触时间,精心设计的流路可显著降低单体及试剂用量,保证了低成本、高效益、高质量的合成结果。

STS0100核酸合成仪具有以下产品特点:

● 高精度系统泵,提供极佳的流量精度和重复性;

● 系统管路采用peek材质,耐受有机试剂,生物兼容性好;

● 更小的体积,更大的合成范围;

● 系统流路经过优化,死体积小,降低单体和溶剂的过度使用;

● 强大的在线监测模块,实时在线监测紫外、电导、温度、压力等参数;

● 单体试剂可循环,合成效率更高;

● 更低的单体消耗,更少的废液产生,降低合成成本;

● 软件界面友好,方法可灵活编辑,自动化程度高;

● 合成工艺简单明了,易于线性放大;

● 符合FDA等相关法规要求;

● 提供专业的技术支持和售后服务,软件终身免费升级服务。

二、新产品对公司的影响

小核酸药物,即寡核苷酸药物,有望形成继小分子药物、抗体药物之后的现代新药第三次浪潮。核酸药物制备及纯化相关的关键设备和耗材,一直被国外公司主导和垄断。由于核酸药物还处在行业发展的前期阶段,部分关键耗材、设备的市场格局尚未确定,没有形成固有的规模和体系,是行业规划布局的良好时机。

公司长期坚持底层技术创新和跨领域合作,突破了微球精准制备的技术难题,实现高性能色谱填料和层析介质在抗体、疫苗、血液制品、酶、CGT、胰岛素、多肽/寡核苷酸、抗生素、生产激素/干扰素、糖类、天然产物和造影剂等应用方向的广泛应用。为更好地抓住下一代新药发展机遇,公司投入资源积极布局,从合成仪、固相合成载体、纯化设备、纯化填料到分析色谱柱构建一个完整的、满足核酸药物开发到商业化生产的整体解决方案。

目前公司已上市销售的核酸新药相关应用产品有:

● 核酸纯化层析介质/色谱填料

亲和层析介质 NanoGel-dT20

离子交换层析介质 NanoQ-30L、NanoQ-15L、NanoQ-10L、UniDEAE-30S等

聚合物反相色谱填料 UniPS10-300、UniPS40-1000

硅胶反相色谱填料 UniSil10-200 C18

● 核酸纯化系统

层析纯化系统 SCG-P030、SCG-P100

● 核酸专用分析色谱柱

强阴离子交换生物分离色谱柱 DNACore NP-Q

反相色谱柱 DNACore 1000 C18

● 核酸合成仪

STS0100核酸合成仪(本次新产品)

目前在研的核酸新药相关应用产品有:核酸合成固相合成载体、中试级核酸合成仪。

新产品STS0100核酸合成仪是公司在核酸合成环节的第一款产品,使得公司产品实现在核酸药物合成、分离纯化和分析检测等三个应用环节的覆盖,有助于公司为生物医药客户提供更具竞争力的服务方案,对公司的发展将产生积极的影响。

三、相关风险提示

公司新产品STS0100核酸合成仪应用于核酸药物实验室级的合成环节,实现大批量销售尚需较长时间的市场推广和应用技术服务投入,存在未来市场推广与客户开拓不及预期的风险。敬请投资者注意投资风险,理性投资。

特此公告。

苏州纳微科技股份有限公司

董事会

2023年3月13日