海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药HSK38008口服制剂新药申请《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2023-036

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关于获得创新药HSK38008口服制剂新药申请《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

一、药品及新药申请基本信息

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根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查， HSK38008口服制剂符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于治疗“前列腺癌”的临床试验。

二、研发项目简介

HSK38008是我公司自主研发的全球首家口服AR-V7降解剂，拟用于前列腺癌的治疗。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

HSK38008能够通过蛋白酶体降解途径，有效达到对AR-V7蛋白的降解作用，并且能够有效抑制AR突变体（包括AR-V7）介导的转录激活作用。细胞增殖结果显示，HSK38008能够显著抑制AR-V7阳性细胞系（如22RV1）中的细胞增殖，并且在与恩杂鲁胺联合使用时表现出对VCAP的抗增殖具有协同作用。体内药效方面，在AR-V7突变的22RV1去势小鼠移植瘤模型中，HSK38008剂量依赖性地抑制了肿瘤生长，药效显著优于ARV-110和恩杂鲁胺。

前列腺癌是全球男性发病率排第2位、死亡率排第5位的恶性肿瘤。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激素治疗是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经去除雄激素治疗约18~24个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更高的转移性去势抵抗性前列腺癌。因此，在进一步改善转移性去势抵抗性前列腺癌患者有效治疗方面，仍存在未满足的医疗需求。

全球市场研究和咨询机构Nova One Advisor的数据显示，2021年全球前列腺癌治疗市场规模估计为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元。该机构补充说，预计在2022年至2030年期间，这一市场将以9.4%的复合年增长率增长。结合前列腺癌的高发病率，该临床需求则更加迫切。

三、风险提示

目前HSK38008口服制剂即将进入Ⅰ期临床试验，新药研发具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

海思科医药集团股份有限公司董事会

2023年4月6日