首药控股（北京）股份有限公司
自愿披露关于SY-3505（CT-3505）
新适应症获得药物临床试验
批准通知书的公告

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-006

首药控股（北京）股份有限公司

自愿披露关于SY-3505（CT-3505）

新适应症获得药物临床试验

批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

2023年4月10日，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司SY-3505（注：自2016年起公司统一使用“SY”进行编号命名自研管线，在国家药监局等官方平台查询时需使用CT-3505编号）胶囊在LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者开展临床试验的申请获得批准，现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：SY-3505（CT-3505）

剂型：胶囊

申请人：首药控股（北京）股份有限公司

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2300142

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月31日受理的CT-3505胶囊符合药品注册的有关要求，同意本品开展LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者临床试验

二、其他相关信息

（一）关于LTK抑制剂

LTK（白细胞酪氨酸激酶）是一种细胞膜上的受体酪氨酸激酶（RTK），在B淋巴细胞等造血细胞以及大脑和胎盘中高表达。LTK与间变性淋巴瘤激酶（ALK）同属胰岛素受体超家族中的一个亚家族，二者酪氨酸激酶结构域的氨基酸序列具有高达80%的同源性，在蛋白结构预测上，LTK和ALK之间ATP结合口袋周围氨基酸残基的同源性接近100%。

已有研究表明，在非小细胞肺癌（NSCLC）的患者中，LTK蛋白的高表达与肿瘤转移密切相关。LTK基因融合在亚洲NSCLC患者中的发生频率为0.4%，属于罕见突变，但CLIP1-LTK基因融合在NSCLC中与其他致癌驱动基因突变互斥，患者对于化疗和免疫治疗等效果均不理想，通过靶向LTK融合蛋白抑制剂的开发从而进行LTK融合阳性肿瘤病人的精准治疗将具有较大的临床应用潜力。

截至目前，全球尚无特异性靶向LTK融合蛋白的药物上市或处于临床试验阶段。

（二）关于SY-3505其他相关情况

SY-3505是公司自主研发的具有完全知识产权和全新化合物结构的小分子靶向药物，作为第三代ALK抑制剂正在开展接受第二代ALK抑制剂治疗后出现疾病进展或毒性不耐受的ALK基因融合阳性晚期NSCLC患者关键性Ⅱ期临床试验，此次获得临床试验批准是用于LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者。

临床前研究结果显示，SY-3505是一款高活性的LTK小分子抑制剂，对多个LTK融合肿瘤细胞系的体外增殖具有较强的抑制能力，能够抑制LTK融合肿瘤细胞的克隆形成以及促进细胞发生凋亡，小鼠体内也能有效抑制LTK阳性肿瘤的生长。

三、风险提示

由于创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期发现、临床前研究、临床开发、监管审查到生产和商业化推广，周期长、环节多，存在诸多不确定因素。SY-3505针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的临床试验取得相关批准通知书，短期内不会对公司财务状况和经营成果产生重大影响，且未来临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性。公司董事会提醒投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

首药控股（北京）股份有限公司董事会

2023年4月11日

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-007

首药控股（北京）股份有限公司

股票交易异常波动公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示：

● 首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）股票于2023年4月6日、4月7日、4月10日连续3个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%。根据《上海证券交易所交易规则》《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》《上海证券交易所科创板股票异常交易实时监控细则（试行）》的有关规定，属于股票交易异常波动。

● 经公司自查，并向公司控股股东、实际控制人书面询证确认：截至本公告披露日，公司日常运营情况一切正常，新药研发工作有序推进。除在法定披露媒体上已公开披露的信息外，公司及控股股东、实际控制人不存在影响公司股票交易异常波动的重大事项，不存在应披露而未披露的重大信息；公司前期披露的信息亦不存在需更正、补充之处。

● 公司深耕小分子创新药领域十余载，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，已有临床前及临床数据显示，SY-707、SY-3505、SY-5007等核心在研管线均在各自治疗领域中体现出具有竞争力的疗效水平和安全性水平。但是，由于创新药物具有周期长、投入大、风险高等行业固有特点，前期数据无法预测和保证最终的临床试验结果，且后续关键性临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得附条件批准上市或正式批准上市以及何时获批均具有不确定性。

● 截至本公告披露日，公司核心自研产品均处于研发阶段，尚未有产品上市贡献销售收入。公司于2023年2月25日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《2022年度业绩快报》（公告编号：2023-003），预计2022年度归属于母公司所有者的净亏损为17,381.13万元。前述数据系公司财务部门初步测算结果，尚未经注册会计师审计，具体经审计的财务数据将于2023年4月28日在公司2022年年度报告中披露。

● 公司股票在最近连续3个交易日收盘价格涨幅偏离值已累计超过30%，股价连续上涨可能引致获利调整风险。公司董事会郑重提醒投资者注意投资风险，理性决策。

一、股票交易异常波动的具体情况

公司股票于2023年4月6日、4月7日、4月10日连续3个交易日内日收盘价格涨幅偏离值累计超过30%。根据《上海证券交易所交易规则》《上海证券交易所科创板股票交易特别规定》《上海证券交易所科创板股票异常交易实时监控细则（试行）》的有关规定，属于股票交易异常波动。

二、上市公司关注并核实的相关情况

根据上海证券交易所有关规定，公司及控股股东、实际控制人对相关情况进行了必要核实，现说明如下：

（一）生产经营情况

1.公司日常运营情况一切正常，新药研发工作有序推进，公司所处的市场环境、行业政策未发生重大调整。

2.公司于2023年4月10日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司SY-3505（CT-3505）胶囊开展LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者临床试验，详情请参见同日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体刊登的《自愿披露关于SY-3505（CT-3505）新适应症获得药物临床试验批准通知书的公告》（公告编号：2023-006）。

（二）重大事项情况

经公司自查，并向公司控股股东、实际控制人书面询证确认：截至本公告披露日，除在指定媒体上已公开披露的信息外，不存在影响公司股票交易价格异常波动的重大事项，包括但不限于并购重组、股份发行、债务重组、业务重组、资产剥离和资产注入等。

（三）媒体报道、市场传闻情况

截至本公告披露日，公司未发现对公司股票交易价格可能发生重大影响的、需要公司澄清或回应的媒体报道或市场传闻。公司信息均以在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定媒体刊登的公告为准。

（四）其他股价敏感信息

经公司自查，公司未发现其他可能对上市公司股价产生较大影响的重大事件。公司董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人及其一致行动人在本次股票异常波动期间不存在买卖公司股票的情形。

三、董事会声明

公司董事会确认，截至目前，公司没有任何根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的事项或与该等事项有关的筹划和意向，董事会也未获悉根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》等有关规定应披露而未披露的、对公司股票交易价格可能产生较大影响的信息。

四、相关风险提示

1.公司深耕小分子创新药领域十余载，致力于发现具有迫切临床需求的创新药物，已有临床前及临床数据显示，SY-707、SY-3505、SY-5007等核心在研管线均在各自治疗领域中体现出具有竞争力的疗效水平和安全性水平。但是，由于创新药物具有周期长、投入大、风险高等行业固有特点，前期数据无法预测和保证最终的临床试验结果，且后续关键性临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得附条件批准上市或正式批准上市以及何时获批均具有不确定性。

2.截至本公告披露日，公司核心自研产品均处于研发阶段，尚未有产品上市贡献销售收入。公司于2023年2月25日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）披露了《2022年度业绩快报》（公告编号：2023-003），预计2022年度归属于母公司所有者的净亏损为17,381.13万元。前述数据系公司财务部门初步测算结果，尚未经注册会计师审计，具体经审计的财务数据将于2023年4月28日在公司2022年年度报告中披露。

3.公司股票在最近连续3个交易日收盘价格涨幅偏离值已累计超过30%，股价连续上涨有可能引致获利调整风险。公司严格依照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》等有关法律、法规的要求，真实、准确、及时、完整、公平地向投资者披露有可能影响公司股票价格的重大信息，供投资者做出投资判断，但受客观条件限制，公司无法掌握股市变动的原因和趋势。公司董事会在此郑重提醒投资者注意投资风险，理性决策。

五、上网公告附件

公司控股股东、实际控制人关于《首药控股（北京）股份有限公司股票交易异常波动问询函》的回函。

特此公告。

首药控股（北京）股份有限公司董事会

2023年4月11日