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2023年

4月11日

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苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用ZG006临床试验申请获得FDA批准的公告

2023-04-11 来源:上海证券报

证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 公告编号:2023-011

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露注射用ZG006临床试验申请获得FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)在研产品注射用ZG006临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,目标适应症为小细胞肺癌和其它实体瘤。

本次注射用ZG006临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

二、药品相关情况

注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物,也是公司递交临床试验申请的第四个抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类,有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。

ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合,抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞,将T细胞拉近肿瘤细胞,从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示,ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用,可以导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退,说明ZG006具有强效的肿瘤杀伤作用。ZG006在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。

经查询,ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体(CD3×DLL3×DLL3),具有成为同类首创(First-in-Class)分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。

三、风险提示

本次注射用ZG006临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2023年4月11日