江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
2023-04-13
来源：上海证券报
证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-035
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：
一、药物的基本情况
药物名称：注射用SHR-9839
剂型：注射剂
申请事项：临床试验
受理号：CXSL2300044
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年1月16日受理的注射用SHR-9839符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期实体瘤临床试验。
二、药物的其他情况
SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。本品通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。目前国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计已投入研发费用约为2,911万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年4月12日
