四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露通过美国FDA现场检查的公告
2023-04-14
来源：上海证券报
证券代码：688553 证券简称：汇宇制药 公告编号：2023-044
四川汇宇制药股份有限公司
关于自愿披露通过美国FDA现场检查的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，公司收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）出具的现场检查报告（即 EIR），现就相关情况公告如下：
一、本次检查情况
企业名称：四川汇宇制药股份有限公司
生产地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
检查类别：批准前检查
涉及产品：多西他赛注射液10 mg/mL（由Meridian Laboratories, INC委托公司生产）
检查范围：小容量注射剂（抗肿瘤药）（非最终灭菌）
检查结论：通过批准前检查
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查所涉生产线为注射剂车间（I）生产线，公司针对本次检查累计投入约300万元（未经审计），该生产线的代表产品：多西他赛注射液、注射用培美曲塞二钠、紫杉醇注射液等。
三、本次检查所涉生产线主要产品的市场情况
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注：全球市场数据来源 IQVIA MIDASTM（由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商）。
四、对公司的影响及风险提示
本次公司该注射剂生产线首次通过美国FDA现场检查，标志着公司GMP管理（药品生产质量管理规范）已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，提高国际市场竞争力，对公司未来经营业绩具有积极影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意防范投资风险。
特此公告。
四川汇宇制药股份有限公司
董事会
2023年4月14日
