三生国健药业(上海)股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告
证券代码: 688336 证券简称:三生国健 公告编号:2023-011
三生国健药业(上海)股份有限公司
关于自愿披露公司获得《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示:
近日,三生国健药业(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液(研发代号:SSGJ-611)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的慢性鼻窦炎伴鼻息肉临床试验《药物临床试验批准通知书》,目前SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究已完成全部患者入组,并将于近期开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的II期临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
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二、药品相关情况
SSGJ-611产品是公司创新研发,拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导,实现对免疫功能的调节,达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉等疾病的作用。
SSGJ-611皮下注射治疗中国中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的临床II期研究,目前已经完成全部患者入组,并且在前期临床研究中获得了积极的结果。
SSGJ-611在美国健康成年志愿者中的Ia期临床研究和中国成人中重度特应性皮炎患者中的Ib期临床研究,均显示出良好的安全性和耐受性。同时,SSGJ-611在中重度特应性皮炎受试者中表现出显著的临床疗效,在EASI评分(湿疹面积及严重程度评分)、IGA(研究者总体评估)、瘙痒NRS(数字评定量表)、AD受累体表面积(BSA)等疗效指标方面均有快速和明确应答,均显著优于安慰剂组。
在全球范围内针对白细胞介素4受体(IL-4R)靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(商品名:Dupixent/达必妥),已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等。基于已完成的研究结果,SSGJ-611在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与Dupilumab较高的相似性,同时,公司正探索优于Dupilumab的临床给药方案(Q4W),有望推进SSGJ-611在国际和国内市场更大的竞争潜力。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求,药品在获得《药物临床试验批准通知书》后,尚需开展一系列临床试验,并经国家药监局批准后方可生产上市,短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。
考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大,敬请广大投资者注意防范投资风险,谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
三生国健药业(上海)股份有限公司董事会
2023年4月15日