博济医药科技股份有限公司
证券代码：300404 证券简称：博济医药 公告编号：2023-034
2022年年度报告摘要
一、重要提示
本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。
所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。
中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。
本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为中兴华会计师事务所（特殊普通合伙）。
非标准审计意见提示
□适用 √不适用
公司上市时未盈利且目前未实现盈利
□适用 √不适用
董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
√适用 □不适用
公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以368,717,683为基数，向全体股东每10股派发现金红利0.1元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。
董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案
□适用 √不适用
二、公司基本情况
1、公司简介
■
2、报告期主要业务或产品简介
（1）公司从事的主要业务
公司是一家专业的CRO服务提供商，主要为国内外制药企业及其他研究机构就新药品、医疗器械的研发与生产提供全流程“一站式”CRO服务。公司以满足客户需求，推进药品研发进程，造福患者健康为目标，建立起高质量的服务标准，为客户提供更好、更快、更全的CRO服务。
公司的全流程“一站式”CRO服务包括：临床前研究服务、临床研究服务、其他咨询服务以及CDMO服务，涵盖了药物研发与生产的各个阶段。同时，公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长以及行业经验，还进行了部分临床前自主研发业务和技术成果转化服务。
公司各项业务的主要服务内容如下：
1）临床研究服务：是指接受客户委托，提供新药品、医疗器械临床研究服务，具体包括：研究方案设计、组织实施、监查、稽查、数据管理、统计分析、研究总结等服务。
2）临床前研究服务：是指接受客户委托，提供药物临床前研究服务，具体包括：药物发现、药学研究、非临床安全性评价(GLP)、药效学研究、药代动力学研究等服务。
3）其他咨询服务：是指公司单独承接临床研究中的部分环节，如客户提供研究方案设计、数据管理、统计分析等服务和代理向中国、美国、欧盟进行注册申报等咨询服务。
4）CDMO服务：是指提供药物GMP条件下临床用药生产、产品小试、中试放大、工艺验证批生产和注册报批等服务。服务范围包括原料药、中药前处理和提取、固体制剂片剂、硬胶囊、颗粒剂和散剂等。
5）临床前自主研发：是指公司根据新药市场的发展趋势，结合技术专长，自主进行的新药研究开发，形成的技术成果对外转让。
6）技术成果转化服务：主要是公司凭借多年的行业经验，对医药企业和其他新药研发机构在新药研发过程中形成的阶段性技术成果进行筛选、评估、验证和交易等服务。
（2）公司所属行业的情况
1）全球市场现状和未来
根据Frost＆Sullivan的数据预测，全球医药行业研发投入将由2022年的2,437亿美元增长至2026年的3,288亿美元，复合年增长率约7.8%。全球CRO市场规模从2014年401亿美元增长到2021年719亿美元，预计2023年增长到952亿美元。
2）国内市场现状
我国CRO行业开端于20世纪90年代后期，早期发展得益于跨国CRO及制药企业的研发业务在中国的开展，近年来，得益于国家鼓励生物医药的发展和医药医疗体制的改革，制药企业的行业格局和需求的迅速变化，推动了CRO行业的快速增长。根据Frost＆Sullivan的数据预测，我国CRO行业市场规模2019年-2024年预计年均复合增长率约为26.5%，将在2024年达到222亿美元。
（3）报告期内行业相关政策
1）2022年1月7日，CDE发布了《创新药人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》，该文件包含了概述、人体BA/BE研究的方法、常见剂型的BA/BE研究和参考文献四个板块，进一步鼓励和引导在创新药物临床试验期间及上市后，科学合理地开展人体生物利用度和生物等效性研究。
2）2022年2月22日，CDE就《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见，为鼓励研究和创制新药，满足临床用药需求，及时总结转化抗疫应急审评工作经验，加快创新药品的审评速度，CDE组织起草了《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》。
3）2022年6月6日，CDE发布了《罕见疾病药物临床研究统计学指导原则（试行）》，文件涵盖概述、罕见疾病药物临床研究设计和分析、罕见疾病临床研究实施中的注意事项、证据评价、与监管机构的沟通等6大板块，鼓励了罕见疾病药物研发，从临床研究方法学角度指导申办者提高研发效率。
4）2022年6月23日，CDE发布了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则（试行）》，内容涵盖了概述、方案变更的常见情形与评估要点、变更分类、安全风险评估、伦理审查、变更管理与资料要求、沟通交流、变更路线示意图，旨在指导申办者更好地开展临床试验期间方案变更的安全性评估及相关工作，降低临床试验风险，保护受试者安全。
5）2022年12月2日，CDE发布《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》，按照《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》（2022年第110号）要求，药品注册申请申报资料实施电子形式提交，进一步提高药品审评审批效率。
3、主要会计数据和财务指标
（1） 近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□是 √否
元
■
（2） 分季度主要会计数据
单位：元
■
上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□是 √否
4、股本及股东情况
（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
■
公司是否具有表决权差异安排
□适用 √不适用
（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
■
5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□适用 √不适用
三、重要事项
1、2022年3月23日，公司召开的第四届董事会第十八次会议和第四届监事会第十六次会议，以及2022年4月11日召开的2022年第二次临时股东大会审议通过《关于公司〈2022年股票期权激励计划（草案）〉及其摘要的议案》，同意公司推出2022年股票期权激励计划，本次股票期权于2022年4月12日完成授予，于2022年6月6日完成登记。本次股票期权激励计划完成授予登记的股票期权269.7万份，激励对象共计84人。具体内容详见公司于2022年3月24日、2022年4月12日、2022年4月13日、2022年6月7日在巨潮咨询网（http://www.cninfo.com.cn/）上发布的公告。
2、2022年12月28日，公司在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/)上发布了《关于公司签订日常经营重大合同的公告》（公告编号：2022-089），公司与四川远大蜀阳药业有限责任公司签订了《临床研究委托合同》，合同总金额为人民币5,550万元，公司作为受托方进行“注射用SYB507”药品的Ⅲ期临床研究和相关工作。
