南京诺唯赞生物科技股份有限公司
(上接 125版)
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注：加*产品在注册中，以最终取得注册证信息为准
加**产品为仅取得海外注册产品
3.技术服务
1)疫苗临床前/临床检测与研究服务
公司的专业团队立足于公司技术平台、研发路线、检测与试剂开发经验等优势，为下游生物医药企业、疫苗企业等客户提供专业临床前/临床检测与研究服务，已为覆盖我国现有新冠疫苗技术路线的多个疫苗企业提供了疫苗临床试验CRO检测和临床研究服务，积累了涵盖mRNA、DNA、灭活、亚单位、腺病毒载体等技术路线细胞免疫学评价的丰富经验，同时建立了以国际标准物质为基础的体液免疫分析的方法学体系。
公司假病毒系统可用于基于细胞水平的候选中和抗体的高通量筛选及疫苗评价基于假病毒系统的中和活性评测，可为疫苗研发企业检测血清样本中或中和抗体药物的中和活性，提供对照标准品，以及定制开发假病毒。公司可提供mRNA疫苗临床前/临床试验的体液免疫和细胞免疫评测服务，可开展基于ELISA的体液免疫评测，基于ELISpot（Enzyme-linked Immunospot Assay，酶联免疫斑点技术）的体液免疫评测以及基于ELISpot和ICS（胞内细胞因子染色）的细胞免疫检测。公司还可提供mRNA疫苗上市后的免疫效果检测服务，满足在实验室进行疫苗大规模接种后免疫效果监测和保护力评估的需求。
公司全资子公司南京诺唯赞检测技术有限公司于报告期内通过了CFDI（国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）关于疫苗客户临床评价的生物样本分析检测现场核查，未来可更好地匹配下游客户对临床CRO服务的审核需求。
2)抗体发现与转让
基于公司单B细胞抗体发现平台与技术，公司可建立针对感染性疾病的全人源抗体库，并以此为核心开发可表征疫苗活性表位（有效表位）的检测方法学，建立“有效表位”含量与疫苗有效性的相关性价值主张，从而帮助下游疫苗企业客户降低疫苗临床失败风险，加速产品上市进程。
(二)主要经营模式
1.研发模式
公司是一家研发驱动型的高新技术企业，研发工作包括上游共性技术与工艺研发和下游产品应用研发两部分，分别由基础科学研究院和各事业部研发中心负责。
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（1）上游共性技术与工艺研发
上游共性技术与工艺研发由公司基础科学研究院负责，以分子生物学、酶学、免疫学、生物信息学、有机化学等多个学科交叉为基础，研究领域涵盖蛋白质定向改造与进化、基于单B细胞的高性能抗体发现、规模化多系统重组蛋白制备等，并形成了相关核心技术平台。
基础科学研究院是公司技术创新的源头和起点，自成立以来已开发出300余种基因工程重组酶和1,200余种高性能抗原和单克隆抗体等关键原料，并不断优化生产工艺、提升生产效率，为下游应用级产品的开发提供持续的技术支持和原料供应。
（2）下游产品应用研发
公司三大事业部一生命科学事业部、体外诊断事业部和生物医药事业部分别设立研发中心，针对具体市场需求，结合基础科学研究院提供的核心原料和工艺技术进行产品应用级的研发，具体包括负责公司新产品的设计开发、新技术的调研、论证工作，并对现有产品进行迭代更新，保证公司相关产品的市场竞争力；负责制定产品的技术标准和质量标准；实施本部门有关的质量管理体系文件；了解市场行情和需求，配合市场与销售部门进行市场开拓；配合生产、质量部门，保证在售产品稳定生产和产品的供应与推广等。其中，体外诊断事业部在深圳设立了体外诊断仪器研发中心，从事POCT诊断仪器的研究与开发，以适配公司生产的POCT诊断试剂。
公司以客户及市场需求为中心进行产品研发，密切关注行业内的技术前沿信息、产品创新方向、市场发展趋势等。针对生物试剂，公司主要采用直销模式进行产品销售，销售团队在向科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业及CRO企业等进行产品销售及售后服务的过程中，通过深入交流能够持续了解上述客户以及市场的最新需求，为后续产品研发提供方向；对于体外诊断产品，公司持续跟进医疗机构的产品使用情况，并根据效果反馈及临床需求进行产品线扩充以及产品性能优化。
2.采购模式
公司下设采购部，负责公司原辅材料、设施、设备的采购，组织进行供应商评价，对供应商进行管理，采购流程如下：业务部门根据销售情况、库存情况及使用需求提出申请，并填写采购申请单公司对采购物料的重要程度进行分类、分级管理，并按照公司内部制度对供应商进行开发、准入和再评价。
属于关键性原材料/器件的供应商按一类供应商进行管理，需提供营业执照、质检报告、质量协议、关键工艺说明、质量管理体系相关文件、生产工艺说明等；其余的物料根据供应商审核制度中的物料分类规则对供应商进行分类，必要时需对有特殊工艺及环境要求的供应商进行现场审核，审核通过后方可进行采购。公司同时建立供应商管理档案，每年年末进行更新并输出新的合格供应商名录。
在发生一般供货质量问题时，由采购部负责向供应商书面或口头反馈信息。采购的物料如经常发生质量问题，涉及更换供应商时，则需执行公司内部的供应商审核制度。
3.生产模式
公司主要采用以销定产的生产模式，并结合市场需求制定产品的浮动安全库存。公司产品管理部门根据公司销售部门提供的产品市场销售与推广计划提交产品供应需求，生产部门进而根据供需情况、库存情况、安全库存量、生产周期等因素制定生产计划，确保产品的及时供应。
此外，公司采取了一系列的措施确保生产效率和产品质量的提升：
（1）关键工序自动化：对主要产线引入自动化生产设备，确保产品的质量稳定，减少人工操作偏差和错误率，从而保障产品高质量交付。
（2）人员操作标准化：生产部门对员工的日常行为以及生产操作动作均制定了标准的行为规范以及操作规程，定期进行培训和考核评价，标准化的动作管理确保产品的质量和产量。
（3）生产过程精益化：推进生产和物流部门的5S管理，持续改进时间、空间的浪费，持续降低生产运营成本，持续提高生产人员素养，保障产品的交付质量。
4.销售模式
公司销售采用直销和经销相结合的模式。因生物试剂、体外诊断和技术服务面向的客户类型不同，公司对三种业务采取不同的销售模式，并分别运营。
公司生物试剂和技术服务的用户主要包括科研院校、高通量测序服务企业、分子诊断试剂生产企业、制药企业、疫苗企业及CRO企业等，公司主要采用以直销为主、经销为辅的销售模式。公司已在全国20多个城市及地区设立直销办事处，通过专业的销售团队直接面向客户，以确保市场开拓的效率和服务的专业性；此外，对于销售团队未覆盖的区域，公司借助经销商进行市场覆盖及客户服务。
公司体外诊断产品的用户主要包括医院、第三方检验中心和体检机构等医疗机构，产品销售采用以经销为主、直销为辅的销售模式。公司下设营销中心对经销商进行选择与管理，在对资质进行审查后，与确定合作关系的经销商签订经销协议，授权产品、授权价格、账期等均需符合公司营销中心关于经销商的管理规定。此外，公司针对部分客户采用POCT诊断试剂与POCT诊断仪器相结合的联动销售模式，在销售POCT诊断试剂过程中，向部分客户免费投放POCT诊断仪器供其使用。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司业务围绕酶、抗原、抗体等功能性蛋白及高分子有机材料进行技术研发和产品开发，所在行业为生物制品行业，目前主要产品包括生物试剂及体外诊断产品两类。根据国家统计局《国民经济行业分类》国家标准，公司从事的生物试剂业务和体外诊断产品业务分别属于生物试剂行业与体外诊断试剂行业。此外，公司相关生物试剂与技术服务还可应用于生物制药、mRNA疫苗药物的研发与生产。
1.生物试剂行业基本情况
（1）生命科学研究与生物科研试剂概况
随着《国家自然科学基金“十三五”发展规划》等政策的不断推出，科研资金预算不断增大，我国生命科学研究不断向前发展，在数量、质量等多个维度上与世界发达国家的差距逐渐缩小，带动了生物试剂的市场规模快速增长。根据弗若斯特沙利文统计分析，我国高等院校、科研院所、医院实验室、医药企业等进行基础生命科学研究、药物发现以及药物临床前研究的过程中投入的资金由2015年的434亿元增长至2020年的1,004亿元，年均复合增长率为18.3%，远高于全球生命科学领域的研究资金投入增长速度。
在生命科学研究过程中，生物科研试剂起到了至关重要的作用。在生命科学研究的投入中，约10%-15%用于生物科研试剂的投入。全球来看，生物科研试剂市场的整体规模在2015年达到128亿美元，并以8.1%的年均复合增长率增长至2019年的175亿美元，预计于2024年达到246亿美元，2019-2024年期间年均复合增长率为7.1%。
相比海外，我国生物科研试剂行业发展较晚，近年来保持着高速增长，市场规模从2015年的72亿元以17.1%的年均复合增长率增长至2019年的136亿元，增速远高于同期全球生物科研试剂市场，预计于2024年达到260亿元，2019-2024年期间年均复合增长率为13.8%。
（2）公司所处的行业细分领域
按生物科研试剂的类别来划分，可以分为分子类、蛋白类和细胞类三大类别，公司生物科研试剂主要集中于分子类。
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
2019年，我国分子类试剂的市场规模占比为50.9%，是生物科研试剂中最大的类别，蛋白类试剂的市场规模占比为29.4%，细胞类试剂的市场规模占比为19.7%。
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
公司所处的分子类试剂的市场规模在2015年为39亿元，并以15.8%的年均复合增长率增长至2019年的69亿元，预计于2024年将达到124亿元，2019-2024年期间预计年均复合增长率为12.3%。
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
2.体外诊断行业介绍
（1）体外诊断行业概况
根据弗若斯特沙利文分析，全球体外诊断行业的市场规模从2015年的484亿元美元增长到2019年的602亿元美元。到2024年，全球体外诊断行业的市场规模预计将达到840亿元美元，2019-2024年的年均复合增长率为6.9%。除技术的不断改进与应用直接促进了体外诊断行业的发展，全球不断增长的人口基数、慢性病及传染病等发病率的提高以及新兴国家市场的需求也推动着体外诊断行业的持续发展。
我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展，已逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来良好的发展机遇。自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。
根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2015年的366亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2015年的11.9%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2024年，我国体外诊断市场规模预计将达到1,957亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
（2）公司所处的行业细分领域
1）体外诊断原料行业
体外诊断原料主要指酶、抗原、抗体等体外诊断试剂的关键原料。随着我国体外诊断行业的快速发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，市场规模从2015年的33亿增长至2019年的82亿元，2015-2019年的年均复合增长率为25.8%；预计2024年的市场规模将达到200亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到19.4%。
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
从市场格局来看，进口产品依然占据体外诊断试剂原料市场的主导地位。2019年，进口产品市场规模为73亿元，占体外诊断试剂原料市场的88%；国产产品市场规模为10亿元，市场规模及占比较小，但发展速度较快，2015-2019年的年均复合增长率达到30.6%，高于进口产品的增速。随着国内企业技术水平的不断提升以及对生物科技产业供应链本地化重视程度的不断加强，预计国产体外诊断试剂原料市场规模将以23.3%的年均复合增长率增加到2024年的27亿元，逐步实现进口替代。
2）POCT（即时诊断）行业
POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。随着计算机科学、物理学、免疫学等技术在医学领域的应用，体外诊断技术获得了突飞猛进的发展。POCT能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高，可广泛检测心脑血管疾病、感染性疾病、内分泌疾病儿科疾病、肿瘤、妊娠类、血液相关疾病等。
2015-2019年，我国POCT市场规模从43亿元增长至112亿元，年均复合增长率为27.0%；预计2024年市场规模将达到290亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。
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数据来源：弗若斯特沙利文分析
2020年新冠疫情爆发以来，POCT进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长。
3.生物制药行业相关信息
生物药包含抗体药、多肽疫苗、基因疗法、细胞疗法等细分品类。产业链涉及试剂原料供应商、CXO和生物制造/疫苗企业等。公司销售的新药研发试剂、疫苗评价试剂、生产性原料及有关技术服务，目前主要位于生物药产业链的上游和中游，所覆盖的下游客户群体较为广泛。
根据弗若斯特沙利文数据，2019年全球生物药市场规模约为2,864亿美元，预计2024年达到4,567亿美元，年复合增长率为9.78%。伴随国家产业政策支持、支付能力提升、医保范围扩大等趋势，2016年至2020年我国生物药市场规模从1,836亿人民币增长至3,697亿人民币，复合年增长率为19.1%，预计至2025年我国生物药市场规模将达到8,122亿人民币，并于2030年达到1.3万亿人民币，其规模增速明显强于全球市场平均水平。2015-2024E，中国生物药市场规模在全球生物药市场占比逐年提升，预计至2024年将达到24%。
在药物研发支出方面，全球研发支出在2019年约为1,824亿美元，预计2024年达到2,270亿美元，年复合增长率4.5%。我国药物研发支出在2019年约为211亿美元，随着药物创新需求增加、政策支持和大量资金人才进入，预计2024年将增长至476亿美元，年复合增长率为18.3%，增速远高于全球平均水平。随着我国生物药研发能力的崛起，我国生物药研发支出占比逐年提升，预计至2024年可达21.0%。
新药研发试剂，包括报告基因试剂、免洗ELISA系列等产品长期被少数国外企业垄断，成本高昂，且受物流、贸易摩擦与新冠疫情等因素影响，货期无法保障，显著提升我国生物医药企业研发实验进度的不稳定性，有碍我国生物制药相关领域的健康发展。
4.mRNA疫苗药物与技术相关信息
“十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。
mRNA技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，除预防性疫苗外，还可应用于肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等领域，近年来海外龙头企业已重点布局mRNA产品管线，并成功推出多个产品。新冠疫情爆发后，我国多家疫苗企业新冠mRNA疫苗进入临床阶段。伴随我国新冠mRNA疫苗研发进度的推进，在进入商业化生产阶段后，对上游供应链的需求将大幅提升。根据弗若斯特沙利文测算，mRNA疫苗生产总成本中原料成本占比约58%，其中酶原料约占原料成本的39.58%，酶原料在2021年达到52.2亿美元的全球市场规模。新冠疫情在催化我国自主研发mRNA疫苗的同时，也促进我国生物医药企业对mRNA技术平台与应用转化的关注与重视。根据弗若斯特沙利文数据，预计2025年中国mRNA疗法所需酶原料市场规模将达到14.7亿元人民币。
在mRNA疫苗与药物领域，mRNA疫苗上游产业链基本由国外企业垄断，原材料市场被TriLink、NEB、赛默飞等少数公司占领；高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂，制约我国mRNA疫苗和药物相关领域的发展。mRNA转录与修饰部分成本较高，约占mRNA药物上游原料成本的56%，其中修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利壁垒，加帽酶产能难放大且成本高，使得mRNA修饰成为药物合成过程中的难点。同时，下游疫苗及制药企业对于原料供应商要求严格，原料供应商需拥有过硬的技术实力和完善的质量体系使自身产品符合GMP标准及相关指导原则要求，并通过疫苗及制药企业的现场审计，最终才能成为其合格供应商。
5、主要行业技术壁垒
生物试剂行业与体外诊断行业均属于知识、技术、人才密集型行业，对行业内企业的产品种类丰富程度、研发效率与创新能力均有较高要求，尤其是高端产品的研发与生产具有较高的技术壁垒，行业内的企业既需要具有多学科复合型的研发团队支持产品和技术创新，又需要具备丰富行业经验的管理团队和销售团队提升企业管理水平及市场竞争力。技术的积累、研发和创新能力的建立、人才的招募与培养是较为长期的过程，在短期内行业新进入企业难以较快实现追赶。
对于生物试剂行业，虽然酶的定向改造方法学较为成熟，但在生物试剂的产业化过程中，需要完整的平台化开发体系，基于酶学、蛋白质科学、生物信息学、缓冲化学等多个学科的专业人才积累和开发经验积累，涉及较多的技术难点与商业秘密，各生物试剂企业的产品开发能力以及产品性能均存在一定区别。
在生物医药研发试剂与原料细分行业，海外龙头企业布局早，已形成应用成熟的平台化开发体系，我国相关行业起步较晚，受专利技术、制备工艺、质量体系等限制与不足，发展限制较多。以mRNA疫苗为例，生产过程中涉及的各个环节均存在一些技术壁垒与技术难点，例如：修饰核苷酸、帽子类似物等存在专利保护，我国企业如何绕过专利壁垒并形成稳定工艺参数是打造递送系统的关键；在序列优化环节，分子修饰同样面临专利保护，同时高端加帽原料制备工艺复杂、成本高昂，高效率加帽难度大；此外全流程纯化工艺与整体稳定性的控制也存在诸多需进一步探索与攻克的难点。
体外诊断试剂行业同样汇集分子生物学、临床检验学、生物化学、微电子、工业设计与制造、计算机应用等多学科专业技术，具有人才与技术门槛高、研发投入高、产品开发周期长、准入门槛高、前沿核心技术垄断等壁垒。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司具备自主建立的核心技术平台，并与产业关键技术深度融合，是公司孵化新产品的技术来源，亦是公司保持产品市场竞争力的重要基础，目前已形成基于蛋白质定向改造与进化平台、基于单B细胞的高性能抗体发现平台、基于规模化多系统重组蛋白制备平台、基于量子点修饰偶联与多指标联检技术平台四大核心技术平台，包括基因工程重组、重组表达与纯化、活性测定、单B细胞分选、单细胞逆转录、高通量抗体重组表达、高通量抗体筛选、高密度发酵、化学缓冲配方复制、蛋白精纯与中控等众多细分核心技术，公司复合型的专业技术能力在公司业务相关细分行业中均处于我国领先水平，部分专有技术达到国际领先。
根据弗若斯特沙利文数据及同行业公开信息，2021年度，公司在中国生物试剂科研机构用户市场、分子诊断原料酶市场、高通量测序文库构建原料酶及试剂市场中，公司市场占有率分别为24.2%、20.52%、16.82%，均位列国产厂商第一。公司立足于自身技术平台与研发优势，以客户需求为圆心，落脚于产业链上下游延伸及实际应用场景，不断拓展细分业务领域，以生物医药研发试剂与新冠疫苗评价试剂为切入点，针对客户业务痛点、疫苗核心原料进口“卡脖子”等难题进行技术攻关，延伸提供疫苗CRO临床服务与研究、mRNA疫苗相关酶原料等系列服务与产品。
公司致力于推动生物试剂及体外诊断产品的进口替代进程，并不断在相关细分领域中赶超进口品牌，助力我国打造本地化的生物科技产业供应链。以分子类科研试剂为例，公司多个产品在特异性、灵敏度等性能上达到国际先进水平，每年CNS等核心期刊文献引用超过50篇。截至2022年12月31日，引用公司产品的SCI论文总数达2,903篇，其中顶尖学术杂志CNS（《Cell》、《Nature》、《Science》）及其子刊共计320篇，最高影响因子为86.208（《Lancet Microbe》）。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）新技术、新产业、新业态、新模式
1）mRNA技术
mRNA是连接基因和蛋白质的桥梁，是指导人体合成生命活动所必需蛋白质的指挥官。目前mRNA技术主要应用于预防性疫苗、肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗等。mRNA技术具有适应症广泛、研发生产周期短、精准治疗效果好等优势，近年来海外龙头企业已进行重点布局并成功推出相关产品。以新冠疫苗为例，自2021年以来， BioNTech/辉瑞公司、Moderna公司的新冠mRNA疫苗已获得多个国家的紧急审批，我国也有多家疫苗企业新冠mRNA疫苗进入临床阶段。同时，部分常规疫苗品种新型疫苗，包括流感、带状疱疹、狂犬病等，在海内外也已进入mRNA技术路径的早期临床阶段。
“十四五”医药工业发展规划指出，针对潜在的传染病风险，紧跟疫苗技术发展趋势，加快建立核酸疫苗、新佐剂和新递送系统等新型疫苗技术平台，以满足应急研发和生产需求；鼓励疫苗生产企业和关键原辅料、耗材、设备企业加强协作，提高各类产品质量技术水平，针对应急状态下可能出现的峰值需求，提高供应链应急适配能力。伴随我国mRNA疫苗研发进度的推进，在进入商业化生产阶段后，对上游供应链的需求也将大幅提升。
目前，我国已有多家公司积极布局mRNA疫苗原料行业，以降低国内疫苗研发企业对进口原料依赖的风险。上游原料企业通过积极开展与科研院校的合作，重点突破核心用酶原料的性能和质量问题。另一方面，酶原料研发生产企业与质粒生产企业、核酸类原料研发生产企业以及递送系统研发企业通过强强联合，积极整合各自优势资源，打造完整的mRNA原料生态系统。面对国外龙头在递送、修饰、放大生产等方面的技术壁垒和专利，相关领域的上游原料企业也需要匹配疫苗研发企业的实际需求，从mRNA疫苗与药物的工艺与特性出发，向疫苗研发企业提供整体解决方案。
针对mRNA疫苗和药物合成过程所需要的酶原料的现状，公司预计聚焦于酶的稳定性、高比活性、高保真度、产物高完整性以及低副产物引入等性能的酶分子改造与定向进化技术是主要的研究和应用。
（2）未来发展趋势
1）进口替代与供应链本地化进程的推进
2020年以来，因全球范围内的重大公共卫生突发事件，各国生产制造业、国际物流等到较大影响，进一步加剧了生命科学、体外诊断、生物医药等领域研发材料、关键原料、设备仪器、试剂耗材等供应紧张，行业供应链安全与本地化越来越受到国内科研机构及企业的重视，相关行业供应链得到前所未有的发展机遇。习近平总书记指出生命安全和生物安全领域的重大科技成果也是国之重器，要加强生命科学领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破。国家鼓励本土生物试剂行业进行技术创新，打造自主可控的生物试剂供应链，进一步推动生物试剂的进口替代进程。同时，得益于国家对相关产业发展政策的导向，POCT产品的研发和升级将得到进一步支持与发展。
2）研究资金投入的增加及下游应用的蓬勃发展
随着生物技术的重要地位日益凸显、我国综合国力的大幅提升以及科技创新体系建设的不断完善，我国生命科学领域的研究资金投入迅猛增长，由2015年的434亿元增长至2019年的866亿元，年均复合增长率高18.8%。资金投入的增加为生物试剂行业的发展提供了良好支撑。此外，高通量测序、体外诊断、医药及疫苗研发等生命科学的下游应用领域的蓬勃发展，亦有效推动了生物试剂行业的市场规模的不断扩大。
3）老龄化趋势促进医药研发、体外诊断产品需求增加
我国目前老龄化进程加快，根据国家统计局数据，2019年我国65岁以上人口达到17,599万人，占总人口的12.57%，较2018年增加了0.63%。相较于青壮年，65岁以上的老人患糖尿病、高血压、心脑血管、肝肾等慢性病、多发病和常见病的患病率更高，在一定程度上促进了生命科学、生物医药、体外诊断产品市场需求的增加。
4）POCT试剂技术多样升级，诊断能力下沉
POCT试剂由于其易于操作、便于储存运输、出结果快速等特点，是临床诊断方法的重要组成部分，在门急诊、基层医疗、个人检测等方面发挥了重要作用。受新冠疫情影响，基于胶体金技术的新冠抗原POCT检测产品在疫情防控和感染诊断方面发挥了重要作用。
随着微流控、生化、发光等技术的不断发展，POCT目前囊括的技术种类逐渐增多，包括荧光免疫层析，免疫微流控，分子微流控，POCT生化及POCT发光等。POCT产品也在逐渐向高灵敏度、高准确度方向发展，所能检测的标志物种类也在逐渐增多，未来POCT将可以实现小型化、全方位的检测，在基层医疗机构、诊所等即可构建完善的检测实验室，满足诊断能力下沉。此外，信息化和智能化技术与POCT的结合发展非常迅速，一方面提高了检测的准确度，另一方面可以实现患者的检测数据整合分析，为医生提供更全面、深入的诊断信息。
5）分子诊断市场快速发展
精准医学融合了生物信息技术在医学临床实践的应用，是人类生命医学科技发展的前沿方向，近年来在生物医药、临床应用、分子诊断、大数据等领域飞速发展，不断取得技术突破的同时，市场规模持续增长。伴随国务院《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》、《“健康2030”规划纲要》的印发与实施，分子诊断以其特异性强、灵敏度高、早期诊断性、适应性强等特性，在精准医学领域发挥重要作用。根据弗若斯特沙利文研究，我国分子诊断市场规模从2015年的31亿元增长至2019年的84亿元，2015-2019年的年均复合增长率为28.5%；预计2024年将达到238亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到23.2%。
分子诊断作为精准医疗的基础，近年来在传染病、肿瘤检测等方面快速发展。为满足国内新冠疫情的检测需求，全国各地新建了大量的核酸检测实验室，使国内的分子检测基础设施、人才数量极大扩张，促进分子诊断行业跨越式发展，未来传染病的分子检测将在新冠疫情后期快速扩大市场。此外肿瘤早筛、肿瘤诊断等分子诊断的需求目前还处于市场培育阶段，未来将有更多的肿瘤相关分子诊断产品获批。
6）底层核心技术重要性日益凸显
我国生命科学、体外诊断、生物医药等领域相对海外起步晚，产业链整体发展不完善，相关技术、产品、设备与欧美发达国家在科技属性、性能、质量等方面仍有明显差距，缺乏核心竞争力。坚持底层关键共性技术突破、坚定走原始创新的道路，是我国生命科学、体外诊断、生物医药企业长久健康发展的必经之路。
三、公司主要会计数据和财务指标
（一）近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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（二）报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
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季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
四、股东情况
（一）普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
单位: 股
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存托凭证持有人情况
□适用 √不适用
截至报告期末表决权数量前十名股东情况表
□适用 √不适用
（二）公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
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（三）公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图
√适用 □不适用
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（四）报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况
□适用 √不适用
五、公司债券情况
□适用 √不适用
第三节 重要事项
1公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。
报告期内，公司实现营业收入356,898.45万元,较上年同期增长90.99%；实现归属于上市公司股东的净利润59,424.55万元,较上年同期下降12.39%。
报告期末，公司总资产600,521.18万元,较报告期初增加30.35%；归属于上市公司股东的净资产460,890.74万元，较报告期初增加11.67%。
2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。
□适用 √不适用
证券代码：688105证券简称：诺唯赞 公告编号：2023-013
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于修订《公司章程》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年4月25日召开第一届董事会第十五次会议、第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于修订〈公司章程〉的议案》，具体情况如下：
《公司章程》的修订情况
为进一步完善公司治理结构，提升规范运作水平，根据《中华人民共和国证券法》、《上市公司章程指引（2022年修订）》、《上市公司股东大会规则》（2022年修订）和《上海证券交易所科创板股票上市规则（2020年12月修订）》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一规范运作》等相关法律法规和规范性文件的规定，结合公司实际治理与管理需要，拟对《公司章程》相关条款进行修订，具体修订内容对照如下：
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除上述修订的条款外，《公司章程》中其他内容保持不变。因新增或删减部分条款，《公司章程》中原条款序号、援引条款序号按修订内容相应调整。董事会提请股东大会授权公司管理层办理上述具体变更备案事宜。
修订后的《公司章程》详见同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《公司章程》（2023年4月修订），经公司股东大会审议通过后生效。
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
董事会
2023年4月27日
证券代码：688105证券简称：诺唯赞 公告编号：2023-012
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于使用暂时闲置自有资金购买理财产品的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”或“诺唯赞”）于2023年4月25日召开公司第一届董事会第十五次会议、第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于使用暂时闲置自有资金购买理财产品的议案》，同意公司及子公司在不影响主营业务发展，满足日常经营、研发投入等资金需求并保证资金安全的前提下，使用额度不超过人民币或等值外币37亿元（含本数）的暂时闲置自有资金购买安全性高、流动性好的低风险理财产品。在上述额度范围内，资金可循环使用，单项理财的投资期限不超过12个月。本次授权有效期为自2022年年度股东大会决议通过之日起至2023年年度股东大会召开之日止。
在决议有效期、投资额度及投资品种内，公司董事会授权董事长在上述授权有效期及额度范围内行使该项投资决策权并签署相关合同、协议等文件，具体事项由公司财务部负责组织实施。本事项尚需提交公司股东大会审议，公司独立董事发表了明确同意的独立意见。现将相关情况公告如下：
一、使用闲置自有资金购买理财产品概况
（一）投资目的
为提高公司资金使用效率，增加现金资产收益，在不影响公司正常经营的情况下，提升公司整体价值，为公司股东创造更多投资收益。
（二）投资品种
银行及非银行金融机构安全性高、流动性好的保本型理财产品或其他投资产品，包括但不限于协定存款、结构性存款、定期存款、固定收益凭证、通知存款、大额可转让存单、有保本预定的投资产品等。
（三）投资额度及期限
单日余额不超过37亿元（含本数）人民币或等值外币，在额度范围内可滚动使用。单项产品投资期限不超过12个月。本次授权有效期为自2022年年度股东大会决议通过之日起至2023年年度股东大会召开之日止。
（四）资金来源
均为自有闲置资金，资金来源合法、合规。
（五）授权与实施方式
在决议有效期、投资额度、投资期限及投资品种内，授权公司董事长及董事长授权人士具体实施相关事宜，包括但不限于：选择发行或发售合格理财或投资产品的银行及非银行金融机构、选择合格理财产品品种、签署合同协议等，具体由公司财务部负责组织实施。
（六）信息披露
公司将按照《中华人民共和国公司法》、《中华人民共和国证券法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关规则的要求及时履行信息披露义务。
（七）收益分配
公司使用闲置自有资金进行现金管理所获得的收益将归公司所有，并严格按照中国证监会及上海证券交易所科创板关于自有资金监管措施的要求和管理使用。
二、风险及应对措施
公司拟进行现金管理的投资品种属于低风险投资品种，但不排除受到政策调控、宏观经济等因素影响发生市场波动的情况。针对上述可能发生的投资风险，公司拟采取如下措施：
（一）在确保不影响公司正常生产经营的基础上，根据公司自有资金情况，针对理财产品的安全性、期限和收益情况选择合适的理财产品。
（二）公司财务部进行事前审核与评估风险，及时跟踪理财产品的进展，分析理财产品投向、项目进展情况，如评估发现存在可能影响公司自有资金安全的风险因素，将及时采取相应的措施，控制投资风险。
（三）公司内审部负责对自有资金的使用与保管情况进行审计与监督。
（四）独立董事、监事会有权对自有资金使用情况进行监督与检查，必要时可以聘请专业机构进行审计。
三、对公司日常生产经营的影响
本次计划使用暂时闲置自有资金进行现金管理是在确保不影响公司自有资金安全和正常生产、研发需要，有效控制投资风险的前提下进行，不存在损害公司和股东利益的情形。通过对闲置的自有资金进行适度、适时的现金管理，可以提高资金的使用效率，为公司和股东获取更多的投资回报。
四、审议程序及专项意见
(一）独立董事意见
经审核，公司独立董事发表如下一致意见：公司在满足日常经营、研发等资金需求并保证资金安全的前提下，使用部分暂时闲置自有资金购买安全性高、流动性好的低风险理财产品，不会影响公司主营业务的正常开展，有利于充分发挥闲置资金使用效益、获得良好的投资回报，为公司及股东获取更多投资回报。该事项及已履行的审批程序符合相关法律法规与规范性文件规定，不存在损害公司及全体股东尤其是中小股东利益的情形。
综上，我们一致同意公司本次计划使用暂时闲置自有资金购买理财产品的议案，并同意将其提交公司2022年年度股东大会审议。
(二）董事会审议情况
2023年4月25日，公司第一届董事会第十五次会议审议通过《关于使用暂时闲置自有资金购买理财产品的议案》，同意公司及子公司在不影响主营业务发展，满足日常经营、研发等资金需求并保证资金安全的前提下，使用额度不超过人民币或等值外币37亿元（含本数）的暂时闲置自有资金购买安全性高、流动性好的低风险理财产品。该事项尚需提交公司2022年年度股东大会审议。
(三）监事会意见
2023年4月25日，经公司第一届监事会第十三次会议审议，监事会认为在确保资金安全、操作合法合规的前提下，满足日常经营、研发等资金需求的同时，使用部分暂时闲置自有资金购买安全性高、流动性好的低风险理财产品，不会影响公司日常经营资金需求及主营业务的正常开展，有利于提高公司的资金使用效率，符合公司和全体股东的利益。公司本次计划使用部分暂时闲置自有资金购买理财产品事项，符合相关法律法规及其他规范性文件的规定，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东的利益的情形。董事会对该事项的审议及表决符合《公司法》和《公司章程》的有关规定，程序与决议合法有效。
综上，监事会同意公司本次计划使用暂时闲置自有资金购买理财产品的议案，并同意将其提交公司2022年年度股东大会审议。
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
董事会
2023年4月27日
证券代码：688105证券简称：诺唯赞 公告编号：2023-016
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于注销部分募集资金专项账户的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日完成部分公司首次公开发行股票募集资金专项账户的注销工作，现将相关事项公告如下：
一、募集资金基本情况
根据中国证券监督管理委员会《关于同意南京诺唯赞生物科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2021]2367号），公司获准向社会公开发行人民币普通股（A股）4,001万股，发行价格为每股55.00元，募集资金总额为人民币220,055.00万元，扣除发行费用9,137.98万元后，募集资金净额为210,917.02万元。上述募集资金到位情况已经立信会计师事务所（特殊普通合伙）审验并出具了信会师报字[2021]第ZA15793号《验资报告》。
二、募集资金管理情况
（一）募集资金的管理与使用情况
根据有关法律、法规及公司《募集资金管理制度》，公司对募集资金采取专户存储与管理，上述募集资金到账后，已存放于募集资金专户。公司依规及时与保荐机构、募集资金专户监管银行签署了《募集资金专户存储三方监管协议》或《募集资金专户存储四方监管协议》。上述已签署的监管协议与上海证券交易所的三方监管协议范本不存在重大差异，公司严格按照监管协议的规定存放、管理与使用募集资金。
公司募集资金截至2022年12月31日的具体管理与使用情况，详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《2022年度募集资金存放与实际使用情况专项报告》（公告编号：2023-008）。
（二）募集资金专户存储情况
公司首次公开发行股票募集资金存储情况如下：
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三、本次注销的募集资金专户情况
鉴于公司已按规定用途使用完毕部分专项账户中的募集资金，公司根据相关规定将本次募集资金账户注销时产生的结息全部转入公司普通账户，用于永久补充流动资金。为便于管理，截至2023年4月26日，公司已办理完毕上述有关募集资金专户的销户手续。相关账户注销后，公司、保荐机构与对应监管银行签署的募集资金专户存储监管协议亦相应终止。
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
董事会
2023年4月27日
证券代码：688105证券简称：诺唯赞 公告编号：2023-014
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
关于董事会、监事会换届选举的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
鉴于南京诺唯赞生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）第一届董事会、第一届监事会任期即将届满。根据《中华人民共和国公司法》（以下简称“《公司法》”）、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一规范运作》等法律法规、规范性文件以及《公司章程》等相关规定，公司开展董事会、监事会换届选举工作，现将相关情况公告如下：
一、董事会换届选举
根据《公司章程》拟修订的相关条款，公司第二届董事会将由7名董事组成，其中非独立董事4名、独立董事3名。公司于2023年4月25日召开了第一届董事会第十五次会议，审议通过了《关于公司董事会换届选举暨提名第二届董事会非独立董事候选人的议案》、《关于公司董事会换届选举暨提名第二届董事会独立董事候选人的议案》，经公司董事会提名委员会对第二届董事会候选人任职资格的审查，董事会同意提名曹林先生、胡小梅女士、张力军先生、唐波先生为公司第二届董事会非独立董事候选人（简历详见附件），提名蔡江南先生、夏宽云先生、董伟先生为公司第二届董事会独立董事候选人（简历详见附件），其中夏宽云先生为会计专业人士。相关独立董事候选人均已取得独立董事资格证书，且任职资格已经上海证券交易所审核无异议。
公司将召开2022年年度股东大会审议董事会换届事宜，其中非独立董事、独立董事选举将分别以累积投票制方式进行。公司第二届董事会董事自公司2022年年度股东大会审议通过之日起就任，任期三年。公司独立董事已对上述事项发表了同意的独立意见。具体内容详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《独立董事关于第一届董事会第十五次会议相关事项的事前认可与独立意见》。
二、监事会换届选举
公司于2023年4月25日召开了第一届监事会第十三次会议，审议通过了《关于公司监事会换届选举暨提名第二届监事会非职工代表监事候选人的议案》，同意提名张国洋先生、冯速先生为公司第二届监事会非职工代表监事候选人（简历详见附件），并提交公司2022年年度股东大会以累积投票制的方式进行审议。上述非职工代表监事将与公司职工代表大会选举产生的一名职工代表监事共同组成公司第二届监事会，自公司2022年年度股东大会审议通过之日起就任，任期三年。
三、其他说明
上述董事、监事候选人的任职资格符合相关法律法规、规范性文件对董事、监事任职资格的要求，不存在《公司法》、《公司章程》规定的不得担任公司董事、监事的情形，不存在被中国证监会确定为市场禁入者且尚在禁入期的情形，未受到中国证券监督管理委员会的行政处罚或交易所惩戒，不存在被上海证券交易所认定不适合担任上市公司董事、监事的其他情形，亦不属于失信被执行人。独立董事候选人的教育背景、工作经历均能够胜任独立董事的职责要求，符合《上市公司独立董事规则》及公司《独立董事工作制度》中关于独立董事任职资格及独立性的相关要求。
为保证公司董事会、监事会的正常运作，在本次换届完成前，仍由公司第一届董事会、第一届监事会按照《公司法》和《公司章程》等相关规定履行职责。
公司第一届董事会、监事会成员在任职期间勤勉尽责，为促进公司规范运作和持续发展发挥了积极作用，公司对各位董事、监事在任职期间为公司发展所做的贡献表示衷心感谢！
特此公告。
南京诺唯赞生物科技股份有限公司
董事会
2023年4月27日
附件：候选人简历
一、非独立董事候选人简历
曹林先生，1979年6月出生，中国国籍，南京大学生物化学与分子生物学博士，中欧国际工商管理学院高级EMBA，荣获国家科技部“创新创业人才推进计划”人才、国家高层次人才特殊支持计划领军人才、江苏省领军型新生代企业家、江苏省科技企业家等荣誉。2008年2月至2019年6月，历任南京农业大学生物工程系讲师、副教授；2012年3月至2020年3月，任诺唯赞有限执行董事、总经理；2020年3月至2020年5月，任诺唯赞有限董事长、总经理；2020年5月至今，任公司董事长、总经理。
截至2023年4月20日，曹林先生为公司实际控制人，直接持有公司股份21,388,971股（占公司总股本5.35%），担任公司控股股东南京诺唯赞投资管理有限公司执行董事，并直接持有南京诺唯赞投资管理有限公司66.22%股权，另通过南京诺赞投资管理有限公司持有的南京诺泰创业投资合伙企业（有限合伙）1%份额间接持有公司121,451股股份，通过南京诺唯赞投资管理有限公司持有的南京博英维投资合伙企业（有限合伙）1%份额间接持有公司95,550股股份，通过南京诺唯赞投资管理有限公司持有的南京唯赞投资合伙企业（有限合伙）1.2565%股份间接持有公司106,167股股份，上述间接持有合计公司107,544,937股（占公司总股本26.89%）股份。曹林先生未受过中国证监会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒。
胡小梅女士，1967年12月出生，中国国籍，澳门城市大学工商管理硕士。2004年7月至2008年8月，任江苏省交通科学研究院董事、院长助理；2008年8月至2010年6月，任江苏省邮电规划设计院有限公司总经理助理；2010年7月至2012年6月，任江苏省交通科学研究院股份有限公司总裁助理；2012年7月至2014年7月，任南京丰盛控股集团有限公司副总裁；2017年7月至2020年3月，任诺唯赞有限副总经理；2020年3月至2020年5月，任诺唯赞有限董事、副总经理；2020年5月至今，任公司董事、副总经理。
截至2023年4月20日，胡小梅女士未直接持有公司股份，通过南京唯赞投资合伙企业（有限合伙）间接持有公司641,250股股份。胡小梅女士与公司控股股东、实际控制人不存在关联关系，亦未受过中国证监会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒。
张力军先生，1983年9月出生，中国国籍，南京大学生物学博士。2011年4月至2012年3月，任南京铂优生物技术有限公司研发主管；2012年3月至2016年12月，任诺唯赞有限研发总监；2016年12月至2020年3月，任诺唯赞有限副总经理；2020年3月至2020年5月，任诺唯赞有限董事、副总经理；2020年5月至今，任公司董事、副总经理；2022年8月至今，担任公司国际业务部总经理。
截至2023年4月20日，张力军先生直接持有公司股份2,777,503股（占公司总股本0.69%）；并直接持有南京诺唯赞投资管理有限公司13.15%股权，另通过南京诺唯赞投资管理有限公司持有的南京博英维投资合伙企业（有限合伙）1%份额间接持有公司18,971股股份，通过南京诺唯赞投资管理有限公司持有的南京唯赞投资合伙企业（有限合伙）1.2565%股份间接持有公司21,079股股份，上述间接持有合计公司21,328,368股（占公司总股本5.33%）股份。张力军先生与曹林先生为一致行动人，未受过中国证监会及其他有关部门的处罚和证券交易所惩戒。
(下转 127版)
