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目前，我国医疗器械企业依然呈现“小而散”的局面。根据深圳市医疗器械行业协会的数据，2021年全球医疗器械营收TOP10的企业总营收约为1,987亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP10企业的10.4倍，全球医疗器械营收TOP20的企业总营收约为3,012亿美元，是同期中国医疗器械营收TOP20企业的11倍。从市场集中度来看，2019年～2021年，全球医疗器械营收TOP100的公司占全球整体市场的比例分别为88.90%、89.20%、90.70%，而同期我国医疗器械营收TOP100的上市公司占中国整体市场的比例分别为20.90%、19.00%、20.00%，无论是从自身数据还是从全球市场的对比数据来看，中国医疗器械企业的市场集中度依然很低，还有很大的提升空间。
与此同时，我国医疗器械行业保持着快速健康发展的好势头，产品结构不断优化，创新产品加快涌现，这与长期以来国家促进医疗器械行业发展的政策紧密相关。为加速推进国内医疗器械产业高质量发展，各地纷纷出台政策，为医疗器械企业打造开放、包容的创新创业环境。
2021年12月31日，广东省印发了《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》，提出力争到2023年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到1700亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到30个；资本市场上市企业达到30家；形成以广州、深圳为双核心的高端医疗器械产业集群。方案还提出，力争到2025年，广东省医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达到20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业2-3家，年度营业收入超过100亿元的企业3-5家，超过50亿元的龙头企业5-8家。
2022年1月30日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫健委、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。《“十四五”医药工业发展规划》总结了“十三五”期间医药工业的重要成就，提出了六项具体目标，其中第一项目标是规模效益稳步增长一一在全面分析“十三五”期间医药工业规模效益指标的基础上，综合考虑国内外技术发展、政策变化等因素，提出“十四五”期间医药工业营业收入、利润总额年均增速保持在8%以上，增加值占全部工业的比重提高到5%左右，行业龙头企业集中度进一步提高。
2022年7月11日，工信部、国家卫健委联合起草了《高端医疗装备应用示范基地管理办法（试行）》征求意见稿。根据征求意见稿，高端医疗装备是指产品性能达到国际先进或国内领先水平的医疗装备，产品类别主要包括诊断检验装备、治疗装备、监护与生命支持装备、中医诊疗装备、妇幼健康装备、保健康复装备、有源植介入器械等。征求意见稿提出，临床应用示范，由知名医疗机构牵头会同区域内医疗资源，与龙头生产企业等合作开展新型产品诊疗技术及综合外科复合手术室解决方案研究，探索可复制、可推广的医产合作新模式，对推动创新医疗设备发展应用具有较强的示范带动作用。
2022年7月26日，深圳市发展和改革委员会印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》），将重点支持高端医学影像、体外诊断、生命监测与生命支持、高端植介入、应急救治、肿瘤放疗、医学腔镜、基因检测、光学设备、DNA合成仪、智能康复辅具及健康管理等仪器设备，疾病筛查、精准用药分析所需的各类试剂和产品，支架瓣膜、心室辅助装置、人工晶体、骨科器件等高端植介入产品，可降解材料、组织器官诱导再生和修复材料、新型口腔材料、高值国产替代耗材等生物医用材料，手术机器人、智能软件及其它人工智能信息技术在医疗装备场景的应用等领域。具体通过强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产品应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区等举措推动产业集群发展。《措施》的落地执行，将加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力。
8）我国医疗器械对外贸易结构不断优化，产业的高质量发展和国际竞争力迈上新台阶
根据中国海关数据，2022年我国医疗器械进出口总额为974.8亿美元，同比下降18.16%。其中，进口额379.3亿美元，同比下降9.1%；出口额595.5亿美元，同比下降23.04%。尽管2022年我国医疗器械进出口贸易额同比下滑，但总体来说，较2020年之前仍然保持了健康发展的态势。传统医疗市场需求恢复，出口产品结构不断优化，中高端医疗器械产品所占比重继续增加，高附加值的产品占比不断提升，医用耗材产品的性价比增幅显著，质量效益持续改善。而进口医疗器械则仍然以高端产品为主。
过去三年全球对相关医疗器械产品的需求居高不下，我国的医疗器械产品在贸易、国际采购、紧急援助等方面发挥了重要作用，这也为中国医疗器械企业出海提供了前所未有的机会，产业创新力度和出口规模提升一个台阶，许多细分领域也涌现出一批具备自主知识产权、国际竞争力很强的产品。
进入2023年，随着国际交流与合作的陆续恢复，我国的优势产业面临新的发展机遇和挑战。无论是从国际交流与合作、进出口贸易、供应链重塑、国际注册认证、品牌推广、售后服务，还是从各国政府采购、对外援助和技术合作等，2023年对于所有国际化的企业来说显得尤为重要。
随着中国医疗器械企业的技术提升和规模壮大，叠加新机遇下不断增加的企业韧性和业态新模式，我国医疗器械出口有望逐步恢复稳步增长，高技术、高附加值产品的出口还将继续扩大，中国医疗器械企业将在全球医疗器械贸易中承担更为重要的作用，产业的高质量发展和国际竞争力也将迈上新的台阶。
9）国家有序推进国产医疗器械遴选工作，推动行业高质量发展
为了推动国产医疗器械产业发展，降低医疗成本，自2014年起，国家卫生健康委员会规划与信息司即委托中国医学装备协会开展一年一度的优秀国产医疗设备遴选工作，截止2022年12月末，已遴选了八批。
2022年5月26日，中国医学装备协会在官方网站公示第八批优秀国产医疗设备的产品目录。公司8个型号的血细胞分析仪100速以上（含）、10个型号的全自动尿液工作站、12个型号的腹腔镜、4个型号的荧光腹腔镜、4个型号的呼吸机A类、4个型号的呼吸机B类、4个型号的无创呼吸机、4个型号的急救转运呼吸机、3个型号的新生儿无创呼吸机、15个型号的麻醉机A类、6个型号的麻醉机B类、7个型号的麻醉机C 类、17个型号的除颤仪AED、8个型号的除颤监护仪入选；子公司深迈科技27个型号的注射泵、14个型号的TCI靶控泵、22个型号的输液泵、12个型号的输注工作站、12个型号的营养泵入选。
八批优秀国产医疗设备遴选是对入选产品的技术、质量及临床性能等的肯定，体现了入选企业的真实水平，有望成为各级医院进行医疗设备采购时的重要参考依据。同时，也凸显了国家对医疗器械国产化的扶持力度，将会有力促进国产医疗器械质量、核心竞争力的提升，推动国产医疗器械蓬勃发展。
2022年10月21日，中国医学装备协会发布公告，启动第九批优秀国产医疗设备产品目录遴选工作。2023年4月5日，中国医学装备协会发布《关于申报第九批优秀国产医疗设备产品遴选的通知》，相关企业的申报时间定为2023年4月5日至2023年4月19日。
10）机遇和挑战并存
我国医疗器械行业的未来发展主要有以下几点利好因素：1）我国医改政策和医疗新基建推动行业扩容；2）人口老龄化导致全球医疗支出持续增长；3）人均可支配收入的提高和医保全面覆盖增强了医疗健康服务的支付能力。
我国医疗器械行业面临的主要挑战包括：1）国外市场准入壁垒；2）我国医疗器械企业普遍规模小、竞争力弱；3）我国医疗器械企业研发资金投入不足；4）医疗机构购买和使用国产医疗器械的动力不足。
（3）公司所处行业地位
公司主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线，以安全、高效、易用的“一站式”产品和IT解决方案满足临床需求。历经多年的发展，公司已经成为全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。
公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有51家境外子公司；在国内设有21家子公司、30余家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有十大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西、美国西雅图和欧洲，形成了庞大的全球化研发、营销及服务网络。
在国内市场，近年来，公司产品持续被国内顶级医疗机构接受，销售的产品已全面覆盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像三大业务领域，同时实现从中低端到高端、从科室到全院的整体化、集成化解决方案。同时，凭借丰富的产品解决方案与信息化技术优势，公司产品在大型公立医院获得了更广泛的认可，特别在补短板、医院改扩建以及战略储备项目中具备更大的竞争优势，使得公司在多个省级及以上大型政采招标项目中频频中标。
报告期内，公司产品覆盖中国近11万家医疗机构和99%以上的三甲医院，产品渗透率进一步提升。据公司统计，生命信息与支持领域的大部分子产品如监护仪、呼吸机、除颤仪、麻醉机、输注泵、灯床塔和体外诊断领域的血球业务等市场占有率均成为国内第一。
在国际市场，迈瑞受益于过去22年的长期市场耕耘和品牌建设，通过在北美、西欧等全球最顶尖的医院引入公司产品，在全球最领先的客户需求的检验下，打磨出最好的产品，奠定坚实的客户基础和品牌影响力。过去三年，凭借优质的产品质量和完善的服务体系，公司获取了大量的订单，加快了在各国公立市场及高端客户群的突破。在持续突破空白高端客户群的同时，提升了客户层级，加强了客户关系，树立了可信赖、高质量的全球品牌形象，为后续更多的产品渗透打下了坚实的基础。据公司统计，监护仪、麻醉机、呼吸机、血球去年在全球的市场占有率已实现市场前三的地位。
报告期内，公司牢牢抓住机遇，监护、检验、超声产品和整体解决方案进入了更多的高端医院、集团医院和大型连锁实验室，持续突破空白高端客户群。报告期内，在生命信息与支持领域，公司突破了超过300家全新高端客户，并有超过450家已有高端客户实现了更多产品的横向突破；在体外诊断领域，公司突破了接近300家全新高端客户，并有超过120家已有高端客户实现了更多产品的横向突破，其中包括近70家第三方连锁实验室，开启体外诊断业务海外高端连锁实验室成批量突破的元年；在医学影像领域，公司突破了超过80家全新高端客户，除此以外，还有超过80家已有高端客户实现了更多产品的横向突破。
从全球市场排名来看，根据医疗器械行业网站Medical Design＆Outsourcing历年发布的全球医疗器械公司100强排行榜，公司在2020年、2021年和2022年的排名分别为第43位、第36位和第32位，名次逐年提升，不断向着全球医疗器械前20名的目标前进。与此同时，与全球排名第一的百年医疗器械巨头相比，公司的营业收入仅为对方的约10%，还依然存在很大的差距和发展空间。
在全球经济面临风险、政府财政压力加剧的背景下，迈瑞高性价比的产品优势将进一步体现，未来公司在国际市场上将迎来更好的发展机遇。
在坚持自身产品高标准质量的同时，公司也积极参加国内外行业标准的制定工作，以严标准补足发展短板，以高标准引领公司高质量发展，为规范和促进行业发展贡献力量。截至2022年12月底，迈瑞共参与制定和修订的国际标准、国家标准、行业标准和团体标准多达92项，其中参与国际标准的制定和修订工作2项；参与国家标准的制定和修订工作19项，超过70%项迈瑞在起草单位中排名前3；参与行业标准制定和修订工作61项，超过47%项迈瑞以第1起草单位进行主导，超过75%项迈瑞在起草单位中排名前3；参与团体标准制定和修订工作10项，有3项迈瑞以第1起草单位进行主导。迈瑞参与制定和修订的标准已发布的共计59项，正在参与制定和修订的标准共33项，其中国家标准《GB9706.204-2022医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求》、国家标准《GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、国家标准《GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用》、行业标准《YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求》和行业标准《YY/T1879-2022医疗器械唯一标识的创建和赋予》于2022年正式发布；此外，公司参与制定和修订的7项标准获得深圳市标准领域专项资金资助。
报告期内，公司荣获“广东省百强民营企业2021第67位”、“粤海街道2021年度优秀共建单位”、“2021峰值TOP 2021年度南山区经济突出贡献企业--工业增加值十强”、“2021年度南山区纳税百强企业”称号、2021年广东省不良事件先进监测单位、东西部兽医-年度经典设备器械品牌奖、第四届动物医院院长大会动物医疗器械设备类钻石奖；荣获2021年度中国医疗设备“优秀民族品牌金奖”、“金人奖”以及“产品线金奖”三大奖项；荣获2022年度中国医疗设备“优秀民族品牌金奖”和“产品线金奖”两大奖项。2022年7月29日，公司董事长李西廷获得中国医疗器械行业“功勋成就奖”。
报告期内，公司继续保证高研发投入，研发投入319,097.30万元，同比增长17.06%，产品不断丰富，技术持续迭代，尤其高端产品不断实现突破。
公司注重通过专利来保护自主知识产权，截至2022年12月31日，共计申请专利8,670件，其中发明专利6,193件；共计授权专利3,976件，其中发明专利授权1,847件。
3、主要会计数据和财务指标
（1）近三年主要会计数据和财务指标
公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据
□ 是 √ 否
单位：元
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（2）分季度主要会计数据
单位：元
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上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异
□ 是 √ 否
4、股本及股东情况
（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表
单位：股
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公司是否具有表决权差异安排
□ 适用 √ 不适用
（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表
□ 适用 √ 不适用
公司报告期无优先股股东持股情况。
（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系
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5、在年度报告批准报出日存续的债券情况
□ 适用 √ 不适用
三、重要事项
更多重要事项详见公司同日刊载于巨潮资讯网（www.cninfo.com.cn）上的《迈瑞医疗：2022年年度报告》。
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
董事长：李西廷
二〇二三年四月二十八日
