浙江东方基因生物制品股份有限公司
公司代码：688298 公司简称：东方生物
2022年年度报告摘要
第一节 重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5立信会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司第二届董事会第十六次会议审议通过《关于2022年年度利润分配及资本公积转增股本的方案》：公司拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数，向全体股东每10股派发现金红利人民币20元（含税），截至2022年12月31日，公司总股本16,800.00万股，以此计算合计拟派发现金红利336,000,000.00元（含税），本年度公司现金分红比例为16.25%；同时，公司以资本公积金向全体股东每10股转增2股，合计转增股本3,360.00万股，本次转增后，公司总股本增加至20,160.00万股。2022年度公司不送红股。在本公告披露之日起至实施权益分派的股权登记日期间，公司总股本发生变动的，拟维持分配总额不变，相应调整每股分配比例。
本次利润分配及资本公积金转增股本的方案，尚须提交公司2022年年度股东大会审议通过后方可实施。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
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公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
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2报告期公司主要业务简介
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司专业从事体外诊断产品的研发、生产与销售，主要由生物原料平台、POCT即时诊断平台、分子诊断平台、液态生物芯片平台、生化诊断平台、第三方检测平台等构成，具备从生物原料、诊断试剂以及诊断设备的完整产业链布局。现已储备上千种产品，主要应用于传染病检测、毒品与食品安全检测、肿瘤标志物检测等领域。
(二)主要经营模式
公司一贯来坚持“订单为王、研发为帅、注册为先、生产为本、质量为魂”的经营模式和运营方针，有独立完整的研发、注册、采购、生产和销售体系。
公司销售采取经销为主、直销为辅的销售模式，本报告期重点销售产品之新冠系列检测试剂，作为应急防疫物资，公司在“以销定产、以产定购”的大背景下，采取适度备货的方式以备应急所需，以“东方基因”、“美国衡健”自主品牌销售为主、辅以ODM方式销售。公司坚持自主研发为主，与科研院所合作为辅的研发模式，建立了首席科学家机制及全球化的研发团队。
2、公司主要产品及用途
公司主要产品有：上游的抗原/抗体、引物、探针、微球等生物原料，中游的免疫诊断平台（胶体金、荧光免疫、酶联免疫）、分子诊断平台（PCR核酸+FISH荧光原位杂交）、液态生物芯片平台、生化诊断平台相关的诊断试剂以及配套诊断仪器，以及下游第三方独立检测实验室等构成，主要产品及用途如下表：
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(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
（一)公司所处行业情况说明
根据《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests,15th Edition》、《Evaluate MedTech、Grand View Research》、《The Dark Intelligence Group (TDIG)研究统计》、《中国医疗器械上市公司体外诊断(IVD)发展白皮书》、《中国医疗器械蓝皮书》、《健康界V创新系列报告-体外诊断行业发展研究报告2021》等相关报告：
1、公司所处的行业及概况
根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订）的规定，公司所属行业为制造业（分类代码为C）项下的“C27医药制造业”，细分行业属于“医疗器械行业”项下的“体外诊断行业”；根据《国民经济行业分类》(GB/T4754一2017)，属于专用设备制造业（C35）中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnostic)，是指在人体之外，通过对人体样本（包括各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价、体检等疾病防治的全过程，为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，体外诊断能够影响60%的临床治疗方案，临床上超过80%的疾病判断都是依靠其来做出判断的，故体外诊断是现代检验医学的重要构成部分。
体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成，而诊断试剂在体外诊断行业中占主导地位，约占整个体外诊断行业总产值的70%。
体外诊断按照方法学，分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大主要领域，以上领域在全球体外诊断市场份额中占比50%以上，2019年全球IVD细分领域中POCT占比最高，达29%；在我国则占据70%以上的市场份额，POCT约占12%的市场份额。
体外诊断产业链分为上、中、下游：上游主要包括电子元器件、诊断酶、抗原、抗体、精细化学品等原材料，其中抗原、抗体、诊断酶等生物原料占整个IVD产值的10%左右，是核心技术壁垒，部分原料仍依赖进口；中游包括诊断设备和诊断试剂，检测试剂产业已比较成熟，高端诊断设备主要被外资垄断；下游主要由医院检验科及疾控中心（占比约89%）、家用OTC（占比约6%）、体检市场（占比约4%）、ICL第三方独立实验室（占比约1%）。
2、行业的发展情况及未来发展趋势
（1）全球体外诊断行业
①市场规模
全球体外诊断市场规模持续增长，免疫诊断成为最重要细分领域。
从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增速稳定，2015-2019年全球体外诊断市场规模年复合增速为5.4%。根据市场研究机构Grand View Research统计显示，2019年全球体外诊断市场规模725亿美元，较2018年同比增长5.2%。2020年因受新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模约834亿美元，同比增长15.0%。一方面，随着体外诊断技术不断改进，新技术不断出现直接推动体外诊断行业发展，另一方面，全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病高发成为体外诊断市场未来规模继续保持增长的主要驱动力。预测全球体外诊断市场将以6%左右的年复合增速增长，2024年全球体外诊断市场规模将达1,053亿美元。
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从细分市场来看，近年来临床生化和免疫诊断产品占比逐渐下降。根据统计数据显示，2020年全球体外诊断市场中，POCT领域类产品市场占比最大（29%），微生物诊断、免疫诊断、生化诊断、分子诊断类产品市场分别占比18%、15%、8%和8%。
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随着全球疫情防控政策调整，新冠检测系列试剂逐渐从防疫物资被纳入到常规产品，基于Kaorama Information对全球主要公司数据分析，IVD检测细分市场中，对非新冠检测市场的预测增速平稳，而新冠检测的需求逐步下行。数据显示，在疫情的驱动下，POCT在OTC市场和专业检测的细分领域中，2022年度比2019年度均有大幅增长。疫情下行过程中，常规检测市场逐步呈现反弹趋势，部分检测细分市场增速显著，主要包括POCT、分子诊断、免疫诊断中传染病检测等细分市场。
②区域分布
美国、西欧、日本等发达经济体占据7成体外诊断市场。从区域市场分布看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美市场占比44%，西欧占比21%，日本占比9%，合计占全球体外诊断市场的74%。发达国家因医疗服务已相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
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③竞争格局
体外诊断市场集中度不断提高，全球前十大体外诊断企业市场占比80%。据The DarkIntelligence Group(TDIG)研究显示，2020年全球前10家体外诊断公司创造了全球IVD总销售额的80.3%。其中，罗氏、赛默飞、雅培和BD（Becton,Dickinson and Company）体外诊断类收入分别为15.3亿美元、12.2亿美元、10.8亿美元和4.7亿美元，分别占全球体外诊断类收入的20.6%、16.5%、14.6%和6.3%，这四家企业诊断类收入合计占比达58.0%。
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（2）中国体外诊断行业
中国体外诊断行业起步于上世纪70年代末，历经了产业萌芽、国产起步、无序竞争、行业整顿、快速成长阶段，现已进入创新与整合期，涌现了一批实力较强的本土企业，初步形成了以长三角、珠三角及北京为重点集聚区域的产业发展格局，化学发光、分子诊断技术等方面取得了突破进展，实现国产化替代。
1.发展阶段
中国体外诊断行业从各细分行业发展阶段及技术成熟度来看，按照技术导入期、成长期、成熟期和衰退期进行分类如下：
导入期：以液体活检为代表的IVD技术目前处于市场快速导入期。液体活检主要利用血液等体液检测肿瘤分子标志物，以实现疾病的分子鉴定，有助于早期诊断、准确预后、个性化治疗以及疾病监测。液体活检的生物标志物主要包括循环肿瘤细胞（CTC）、循环肿瘤DNA（ctDNA）、细胞外囊泡（EVs，主要是外泌体）、循环无细胞RNA（cfRNA）、miRNA（和cfRNA共同构成了循环肿瘤RNA，ctRNA）。
成长期：以质谱分析、PCR、基因芯片、基因测序、化学发光、免疫荧光等技术为代表，广泛应用于肿瘤基因、感染性病原体、遗传性疾病等方面，目前整个市场快速增长，基于该类技术的微创新层出不穷。
成熟期：以干化学、胶体金、血液学检查、酶联免疫等技术为代表，无论是产品还是技术已基本达到市场饱和，增长缓慢，产品同质化严重，价格逐渐走低。
衰退期：以放射免疫等技术为代表，放射免疫检测技术是应用较早的一项标记免疫技术，其利用免疫学上的抗体和抗原之间相互反应的高度特异性，与技术的高度灵敏性相结合而形成的一种新兴医学科学技术，目前逐渐被酶联免疫、化学发光等免疫分析技术取代。
从技术创新性来看，目前IVD行业正在兴起的颠覆性创新技术主要包括三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术等7类。
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2.国内整体市场规模
2015-2020年中国体外诊断市场规模年复合增速为16.9%，2020年中国体外诊断市场规模达789亿元，较2019年同比增长16.4%；预计2021年中国体外诊断市场规模超900亿元，近5年复合增速超16%，预计2022年中国体外诊断市场规模达1043亿元，预计未来几年市场规模增速仍将维持在15.0%左右，到2030年中国有望成为全球最大的体外诊断消费国。
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3.国内细分市场规模及增速
中国体外诊断行业从细分市场来看，免疫诊断、生化诊断、分子诊断和即时检验（POCT）市场规模分别占到体外诊断市场的40.7%、20.4%、15.1%和11.8%，累计占比达87.9%。其中，免疫诊断已取代生化诊断成为中国体外诊断最大的细分市场，2020年增幅最大的版块分别是分子诊断和POCT业务，尤其是2020年初爆发并发酵至今的新冠疫情，促使分子诊断和POCT业务快速增长。
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1）免疫诊断：主要通过抗原抗体结合反应测定人体内物质，在肿瘤诊断、传染性疾病诊断、心脑血管疾病诊断、内分泌功能诊断、自身免疫疾病检测、药物检测及过敏原检测等领域应用广泛，其中使用量最大的是甲功五项、术前八项、肿瘤标志物检测、自免抗体检测和心血管标志物检测。根据技术手段和诊断原理不同，又可分为放射免疫分析、胶体金标记免疫分析、酶联免疫分析、时间分辨荧光免疫分析、化学发光免疫分析五类，其中，化学发光逐渐替代酶联免疫法，成为免疫诊断主流技术。
免疫诊断市场规模约占到体外诊断市场的40%以上，国产化率约25%-30%，是近年来体外诊断领域增速最快领域之一，市场规模年复合增速达20%。2016-2020年中国免疫诊断市场年复合增速20.0%，其中，2020年免疫诊断市场规模321亿元，较2019年同比增长24.4%。未来几年，中国免疫诊断市场规模仍将维持20%左右增速，预计2022年中国免疫诊断市场规模达约460亿元。
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2）生化诊断：约占体外诊断市场的20%，技术壁垒相对较低，已基本实现进口替代，整体以国产品牌为主，目前国产替代率60%，已成为我国体外诊断产业中发展最为成熟的细分领域，最常用的体外诊断方法之一，主要针对血常规、尿常规、肝功能、肾功能、胰腺、糖尿病等进行诊断。其中，生化诊断试剂国内企业已打破进口垄断，市场占有率超7成；而大型或高端生化诊断仪器主导权仍被外资品牌掌握，国产生化诊断仪器在高端市场占有率不足10%。
2016-2020年中国生化诊断试剂市场规模增长迅速，年复合增速18.9%。其中，2020年中国生化诊断试剂市场规模161亿元，较2019年同比增长24.3%，预测2024年中国生化诊断试剂市场规模达312亿元。
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3）分子诊断：包括PCR（聚合酶链式反应）、FISH（荧光原位杂交）、Gene chip（基因芯片）、DNA sequencing（基因测序）、DNA blotting（DNA印记）、SNP（单核苷酸多肽性）等，目前临床应用最常见的为PCR（聚合酶链式反应），其次是荧光原位杂交和基因芯片技术平台，主要应用于无创产前诊断、肿瘤检测、传染病检测等领域。
中国分子诊断市场起步晚、增速快，正从产业导入期步入成长期。相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断在精准医疗和个性化治疗需求推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域，占体外诊断总体市场约15%。从技术发展看，聚合酶链式反应（PCR）产品目前占据分子诊断主要市场，占比约70%；另外，新一代基因测序（NGS）技术将成为分子诊断行业未来的重要发力方向。
2016-2020年中国分子诊断市场规模年复合增速29.0%，其中，2020年国内分子诊断市场规模119亿元，较2019年同比增长29.3%。预计中国分子诊断市场规模仍将维持29%左右的年均增速，2021年分子诊断市场规模达154亿元。
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另外，近两年多来全球新冠疫情推动下，新冠核酸检测需求导致PCR仪和核酸提取仪的成倍增长，PCR仪器市场规模从2019年的10亿人民币左右上升到2020年超过30亿人民币，国产份额从2019年的30%上升到2020年的70%以上，且核酸提取仪市场的国产份额超过80%，整体国产仪器的增长尤为突出。随着新冠疫情防控常态化，新冠病毒将成为新的常规检测项目，预计该项目将保持百亿级别的市场规模。
4）POCT即时检测：主要技术包括干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等。POCT应用项目也从最初的血糖检测、妊娠试验，扩展到现在的凝血/溶栓检测、血气和电解质分析、心脏标志物快速诊断、药物滥用筛检、肿瘤标志物检测、毒品/酒精类检测、传染病检测等多个项目，应用范畴涵盖医疗、重大疫情监测、食品卫生安全、军事医学与灾难救援等多个领域。
目前，POCT即时检测约占到中国体外诊断总体市场12%左右，国产替代率在40%左右。得益于2015年以来国家推行分级诊疗，中国POCT行业呈现快速发展态势。2016-2020年中国POCT市场规模年复合增速20.0%，其中，2020年POCT市场规模93.0亿元，较2019年同比增长24.3%。未来几年,中国POCT市场规模仍将维持20%左右增速，预测2021年中国POCT市场规模达111.6亿元。
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另外，近两年多来全球新冠疫情推动下，新冠抗原/抗体检测产品作为POCT即时检测产品的代表，以其便携性和快速检测、避免交叉感染等特点，在全球新冠疫情防控事业中，尤其是欧美发到国家，以及今年上海疫情防控中，发挥了极其重要的作用，并对中国新冠检测试剂出口做出了重大贡献。
4.未来发展趋势
未来IVD行业以下七大创新性技术将成主流：三代测序技术、单分子免疫检测、数字PCR、流式液相芯片、微流控技术、光激发光化学发光技术、质谱检测技术。
未来基因测序市场潜力巨大：随着全球癌症发病率逐年升高，而中国癌症发病率高居世界之首，未来个体化精准医疗正成为主流，新一代基因测序将成为肿瘤个体化治疗重要组成部分，市场潜力巨大。
未来封闭式系统成未来发展方向：封闭系统的高壁垒、高稳定性、高精准性，以及高毛利率将引导企业逐渐在高端市场布局封闭系统产品，掌握仪器与试剂双重技术的厂家将会在未来竞争中掌握主动权。
未来多元场景将推动体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展：以“中心化、自动化、智能化”诊断需求为主的等级医院及分级诊疗下的区域医疗中心核心检验项目，以“小型化”诊断需求为主的基层医疗机构（乡镇社区医院为主）、急诊科、危重病科核心检验项目，以“系列化、专科化、特殊化”诊断需求为主的专科外包检验项目，都将促进体外诊断产业向自动化、小型化、系列化、专科化方向发展，从而促进体外诊断产品的终端需求。
未来分子诊断与POCT融合发展将成为POCT领域主流：目前，中国POCT需求仍以常规检测为主，血糖检测、心血管检测等基础产品已进入成熟期，不论是海外巨头还是中国成长企业都面临着充分的价格竞争。满足定制化需求和针对新病症新检测事项（如新冠疫情）开发新产品是未来发展关键。从技术角度看，目前POCT产品主要应用了生化诊断和免疫诊断技术。未来，随着行业前沿技术发展和医学科学进步，POCT与分子诊断将进一步融合，使得分子诊断能够拥有即时检测的特点，POCT能够拥有分子诊断的检测精度。随着微型化生物诊断设备和基于微流控的自动化免疫芯片系统发展，基于功能纳米材料编码微球的液态生物芯片技术未来将朝着更高性能发展结构简单、廉价的检测仪，以实现POCT即时检测的方向，最终形成兼具多元检测、高通量、高灵敏度和经济性的POCT产品。
未来国产替代将成体外诊断领域主旋律：经过多年发展，国内体外诊断公司已实现内生式增长和部分细分领域技术突破，未来将向高端生化仪器、高端化学发光仪器、全实验室自动化流水线等高壁垒领域发力，国产化替代将成未来发展主旋律。
(下转302版）
