杭州奥泰生物技术股份有限公司
公司代码：688606 公司简称：奥泰生物
2022年年度报告摘要
第一节 重要提示
1本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。
2重大风险提示
公司已在本报告“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。
3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
4公司全体董事出席董事会会议。
5致同会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。
6公司上市时未盈利且尚未实现盈利
□是 √否
7董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案
公司第二届董事会第二十次会议审议通过了公司2022年度利润分配及资本公积转增股本方案如下：
1.公司拟向全体股东每10股派发现金红利100元（含税）。截至2022年12月31日，公司总股本53,904,145股，扣除回购专用证券账户中股份数1,036,000股，以此计算合计拟派发现金红利528,681,450.00元（含税）。本年度公司现金分红金额占合并报表中归属于上市公司股东净利润的比例为44.63%。
2.公司拟以资本公积向全体股东每10股转增4.8股。截至2022年12月31日，公司总股本53,904,145股，扣除回购专用证券账户中股份数1,036,000股，以此计算合计转增25,376,710股，转增后公司总股本增加至79,280,855股。
如在利润分配及资本公积转增股本方案公告披露之日起至实施权益分派股权登记日期间，公司应分配股数（总股本扣除公司回购专用证券账户股份余额）发生变动的，公司拟维持每股分配（转增）比例不变，相应调整分配（转增）总额。如后续应分配股数发生变化，将另行公告具体调整情况。
本次利润分配及资本公积转增股本方案尚需提交2022年年度股东大会审议。
8是否存在公司治理特殊安排等重要事项
□适用 √不适用
第二节 公司基本情况
1公司简介
公司股票简况
√适用 □不适用
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公司存托凭证简况
□适用 √不适用
联系人和联系方式
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2报告期公司主要业务简介
(一)主要业务、主要产品或服务情况
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外快速诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，主要类别涵盖毒品及药物滥用检测，传染病检测，妇女健康检测，肿瘤标志物检测以及心脏标志物检测等多个系列。公司目前已上市产品超800余种，产品种类丰富，形态多样，覆盖面广，广泛应用于临床检测、现场检测以及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。
同时随着生化技术平台、化学发光技术平台、免疫印迹平台、电子仪器平台以及生物传感电化学平台等产业化进程推进，不断丰富产品业务线，打造可持续发展的多元化平台，大大提高了公司的市场竞争力。
公司主要产品介绍如下。
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(二)主要经营模式
1、盈利模式
公司主要从事体外诊断试剂的研发、生产和销售，已建立独立、完整的研发、销售、采购、生产及质量等一整套流程体系，形成了稳定的盈利模式。报告期内，公司营业收入和利润主要来源于体外诊断产品的销售。
2、采购模式
公司主要采取“以产定采”的采购模式。公司制定了《采购控制程序》《供应商评价选择程序》等管理办法，以控制进入生产过程的物料合格，从源头保证产品质量的稳定。
3、生产模式
公司主要采用“以销定产”的生产模式。生产部门根据生产计划排程进行生产安排，确保准时发货以满足客户需求。在生产过程中，公司严格按照医疗器械及体外诊断试剂生产相关标准进行管理，质量检验贯穿于生产全过程，由质量保障部门进行全程把控，以保证产品质量的稳定性。
4、营销模式
公司的销售分为国外销售和国内销售。报告期内，公司仍以国外销售为主。国外销售主要是 ODM 的销售模式，辅以自有品牌Alltest、Citest等的销售。国内销售主要具有国内注册证书产品的自有品牌销售模式以及部分ODM的销售模式。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
公司主要从事体外诊断试剂的研发，生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，公司所属细分领域为体外诊断行业。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》的规定，公司所处的体外诊断行业属于制造业（C）中的医药制造业（分类代码：C27）；按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所处行业为医药制造业中的生物药品制品制造（分类代码C276）。
（1）行业发展阶段
根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球医械市场预测》，2017年全球医疗器械市场规模为4063亿美元，体外诊断市场销售规模约为526亿美元，约占全医疗器械市场销售总额的12.94%。预计至2024年，全球医疗器械市场规模将达到5950亿美元，2017至2024年年复合增长率为5.6%；体外诊断市场规模将达到796亿美元，2017至2024年年复合增长率为6.1%，高于同期全球医疗器械行业的复合增速。不断增加的传染病，慢性疾病人数带来诊断需求的增加，体外诊断技术的不断提升是体外诊断行业发展的主要驱动力。
根据Eshare医械汇发布的《医疗器械蓝皮书(2021)》指出我国POCT行业发展最快的年份是2020年，增速达到了24.70%。2020年末，我国POCT行业市场规模在93亿元左右。在新冠疫情的影响下，我国对POCT的需求急剧攀升；前瞻初步统计2021年我国POCT市场规模约为110亿元左右。虽然我国体外诊断行业增速较快，但是规模仅占全球不到15%，我国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一。“十三五”以来，我国发布的多项涉及生物医药相关产业发展规划的宏观政策都强调大力发展体外诊断行业，并明确加快POCT技术进步，产品研发或者产业化等，分级诊疗，医疗器械进口替代等国家政策推进，大大释放了POCT的基层需求。同时随着人们生活水平提升，治未病理念推广，疾病检测需求加速释放，体外诊断行业也获得飞速发展，未来十年该细分领域将维持15%以上的年增长率。
（2）行业基本特点
POCT产品具有以下三个方面的突出特征：①检测时间短：POCT产品大大缩短了从样本采集，检测到结果报告的检测周期，检测速度远快于检验科设备；②检测空间小：POCT产品属于在被检测对象身边的检测，可实现现场检测；③检测操作者要求低：POCT操作者可以是非专业检验师，包括被检测对象本人，操作简单，自动化程度高。
POCT行业作为与人类健康密切相关的技术密集型产业，具有行业规模大，进入壁垒高，市场需求稳健，行业技术更新及产品迭代的速度快等特点。同时POCT产品供给小批量，多品种，以满足不同等级医疗机构，不同类型医疗场景的多样化需求。
（3）主要技术门槛
POCT行业具有多学科交叉综合，技术水平高的特点，涉及临床检验学，生物化学，免疫学，分子生物学，分析化学，应用化学，有机化学，生物医学工程，基因工程，机电一体化等众多学科领域。随着科学技术的进步，新的技术和方法被不断地引入到POCT领域，特别是化学，免疫层析，免疫标记，电极，色谱，光谱，生物传感器及光电分析等技术的发展，使POCT产品的稳定性，可靠性和准确性得到进一步提高，应用领域也进一步扩展。
综上，POCT行业对技术升级和新技术应用的要求较高，技术水平的高低直接关系到产品研发的效率。同时企业只有通过长期持续的人才激励以及技术累积，才能形成高水平的研发队伍以应对激烈的市场竞争。除此之外，技术门槛还包括产品专利，产品注册/备案等资质门槛。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
公司始终专注于POCT快速诊断试剂产品的研发、生产和销售。经过近几年的快速发展，公司在快速诊断试剂领域已具备较强的竞争力，是该领域重要的体外诊断试剂产品供应商之一。
1.公司拥有毒品及药物滥用检测试剂近70余种，是检测品种最全的供应商之一。2022年2月，公司自主研发的多项毒品联检试剂盒（国械注准：20223400277），用于定性检测尿液样本中的吗啡二亚甲基双氧安非他明/甲基安非他明/可卡因/美沙酮/苯二氮卓/安非他明/氯胺酮/四氢大麻酚，是国内首家取得毒品九合一联合检测试剂盒注册证的生产商。
2.公司持续进行国际产品注册认证。截至报告期末，公司已取得国内外1675项产品注册证书，是为数不多的取得产品证书最齐全的厂家之一。2022年7月，公司取得了StrepA、FOB、Rota &Adenocombo、H.PyloriAntibody、Syphilis等5项检测试剂的IVDR证书，是国内较早获得欧盟新法规IVDR证书的企业之一。
3.2022年公司被评为浙江省专精特新中小企业，公司的主要品牌Alltest被列为杭州市出口名牌以及浙江省出口名牌。公司2款产品（新型冠状病毒2019-nCoV抗原检测试剂盒（乳胶法）和梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（乳胶法））入选为杭州市优质产品推荐目录。公司高质量产品以及自主品牌影响力逐步受到市场和客户以及行业的印证。
另外公司传染病检测试剂也被广泛应用于东南亚等地区的大型政府，海军医院；心肌肌钙蛋白I，A族链球菌等检测试剂销往世界500强企业雅培旗下公司。公司的主导产品毒品及药物滥用检测试剂，传染病检测试剂在欧洲，东南亚等国家和地区都具有一定的市场地位。
3.报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势
（1）报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况
新技术方面：报告期内，体外诊断行业新技术不断出现，基因诊断、蛋白质组学、单细胞测序、均相化学发光等技术的快速发展，整个技术更聚焦于高精度、自动化、简便化、集成化，使得体外诊断试剂行业的检测精度和诊断水平不断提高。其中，基因诊断技术通过检测人类基因组的变异情况，可以帮助医生预测某些疾病的风险，为个体化治疗提供基础；蛋白质组学技术则可以检测血液、尿液等中的蛋白质水平，进一步提高疾病的诊断准确性；单细胞测序技术则可以帮助医生研究个体细胞的遗传变异情况，从而更好地理解疾病的发生机制。
新产业方面：随着人们对健康的需求不断增加，一些新的产业也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用，如以二代基因测序（NGS）为代表的分子诊断技术、以微流控芯片为代表的即时检测产品，以及以大数据、“互联网＋”为代表的现代健康管理和精准医疗等新技术、新产业为体外诊断行业打开了新的成长空间。这些产业将医学与科技相结合，为人们提供更加个性化、精准化的健康管理方案，帮助人们更好地预防疾病，保持身体健康。
新业态方面：随着人们对快速、方便的检测需求不断增加，一些快速检测和智能化检测的新业态也在体外诊断试剂行业中得到了广泛的应用。该新业态的出现，主要基于产业整体发展、研发创新，是产业整体创新推动的结果和外在呈现。如利用人工智能技术开发的智能化检测设备，可以自动化完成样本的处理、分析和诊断，极大地提高了检测效率和精度。同时，一些快速检测设备也被广泛应用于现场应急检测和定点检测等领域，如新冠病毒检测、食品安全检测等。原先占比较小的 POCT（即时诊断）的市场份额得到了迅速扩容，POCT 高市场份额占比的情况预计会持续很长一段时间。
新模式方面：随着数字化技术的快速发展，一些新的模式也在体外诊断试剂行业中出现。如基于互联网的医疗诊断平台，可以为患者提供在线咨询、预约、检测等一系列服务，使得医疗诊断更加便捷、高效。同时，一些体外诊断试剂公司也开始采用“产品+服务”的模式，为客户提供更加全面、专业的解决方案。另外，国内体外诊断试剂行业中的部分企业积极与国际知名领头企业强强联手，整合双方各自优势资源，创新推动快速发展。
（2）未来发展趋势
体外诊断试剂行业的发展趋势将会朝着以下几个方向发展：
个性化和精准化：随着基因测序和生物技术的发展，个性化和精准化医疗将成为未来的主流趋势。体外诊断试剂将更加注重基于个体的特异性和预测性诊断，为医生提供更加准确、高效的治疗方案。
数字化和智能化：体外诊断试剂行业将会更加注重数字技术和人工智能技术的应用。数字化可以实现体外诊断试剂行业的自动化、数字化管理、数据化分析，智能化则可以提高检测效率和精度，更好地满足医疗需求。
新技术和新产品：未来，体外诊断试剂行业将会不断涌现新的检测技术和新产品，如全基因组测序、微流控技术、CRISPR-Cas技术等，这些新技术和新产品将为体外诊断试剂行业注入新的发展动力。
多元化和国际化：未来，体外诊断试剂行业将会越来越多元化和国际化。国内企业将会更加注重品牌建设和国际化战略，进一步扩大国际市场份额。同时，各个领域的企业也将会涉足体外诊断试剂行业，形成更加多元化的市场竞争格局。
3公司主要会计数据和财务指标
3.1近3年的主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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3.2报告期分季度的主要会计数据
单位：元 币种：人民币
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季度数据与已披露定期报告数据差异说明
□适用 √不适用
4股东情况
4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况
（下转802版）
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示
公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。
公司负责人高飞、主管会计工作负责人傅燕萍及会计机构负责人（会计主管人员）傅燕萍保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。
第一季度财务报表是否经审计
□是 √否
一、主要财务数据
(一)主要会计数据和财务指标
单位：元 币种：人民币
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(二)非经常性损益项目和金额
单位：元 币种：人民币
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将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明
□适用 √不适用
(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因
√适用 □不适用
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二、股东信息
(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表
单位：股
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注：截至2023年3月31日，公司回购账户持有公司股票1,036,000股，持股比例为1.9219%，不纳入前10名股东列示。
三、其他提醒事项
需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息
□适用 √不适用
四、季度财务报表
(一)审计意见类型
□适用 √不适用
(二)财务报表
合并资产负债表
2023年3月31日
编制单位:杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
合并利润表
2023年1一3月
编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0元，上期被合并方实现的净利润为：0 元。
公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
合并现金流量表
2023年1一3月
编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
母公司资产负债表
2023年3月31日
编制单位:杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位:元 币种:人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
母公司利润表
2023年1一3月
编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
母公司现金流量表
2023年1一3月
编制单位：杭州奥泰生物技术股份有限公司
单位：元 币种：人民币 审计类型：未经审计
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公司负责人：高飞 主管会计工作负责人：傅燕萍 会计机构负责人：傅燕萍
2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表
□适用 √不适用
特此公告
杭州奥泰生物技术股份有限公司
董事会
2023年4月28日
证券代码：688606 证券简称：奥泰生物
2023年第一季度报告
