丽珠医药集团股份有限公司
关于托珠单抗注射液新适应症
获批的公告
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2023-036
丽珠医药集团股份有限公司
关于托珠单抗注射液新适应症
获批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B01996、2023B01997），批准托珠单抗注射液增加用于CAR-T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）以及用于2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）两个适应症。现将有关详情公告如下：
一、药品通知书主要内容
药品通用名称：托珠单抗注射液
英文名：Tocilizumab Injection
商品名称：安维泰?
剂型：注射液
规格：80mg/4mL
注册分类：治疗用生物制品
上市许可持有人及生产企业：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
申请内容：根据《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》等申请适应症外推，增加参照药雅美罗国内已获批的适应症：1、细胞因子释放综合征（CRS）；2、幼年特发性关节炎(sJIA)。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求：1、批准本品补充申请增加用于CAR-T细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）适应症，具体为：用于治疗成年和2岁及以上患者由嵌合抗原受体（CAR）T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）；2、批准本品补充申请增加用于2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA）适应症，具体为：用于治疗此前经非甾体抗炎药（NSAIDs）和糖皮质激素治疗应答不足的2岁或2岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎（sJIA），可作为单药治疗（对甲氨蝶呤不耐受或不宜接受甲氨蝶呤治疗）或者与甲氨蝶呤联合使用。
二、药品的相关情况
安维泰?于2023年1月获批，是以罗氏公司的托珠单抗（雅美罗?）作为参照药，按照生物类似药研发的托珠单抗注射液，原适应症为类风湿关节炎。根据IQVIA抽样统计估测数据，托珠单抗2022年国内终端销售金额约为人民币1.84亿元，有关本品的研发及市场等相关情况详见公司于2023年1月19日发布的《关于托珠单抗注射液获得注册批准的公告》（公告编号：2023-008）。
三、对公司的影响及风险提示
托珠单抗注射液本次新增两个适应症，扩展了本品的应用范围，进一步提高了本品的市场竞争力。产品的经营情况因受市场环境变化等因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2023年5月8日
证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2023-035
丽珠医药集团股份有限公司
关于注射用艾普拉唑钠新适应症
获批的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，丽珠医药集团股份有限公司（以下简称：“公司”）全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》（证书编号：2023S00625），公司注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获得注册批准。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：注射用艾普拉唑钠
英文名/拉丁名：Ilaprazole Sodium for Injection
商品名称：壹丽安
剂型：注射剂
规格：10mg（按C19H18N4O2S计）
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品2.4类
上市许可持有人及生产企业：丽珠集团丽珠制药厂
药品批准文号：国药准字H20170019
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关情况
注射用艾普拉唑钠是公司自主研发的创新药，原适应症为消化性溃疡出血，具有抑酸时间长、个体差异小、药物相互作用少等优势，一天仅需给药一次。本次获批新增适应症为“预防重症患者应激性溃疡出血”，新适应症获批开展临床的时间为2020年12月01日。
截至本公告日，注射用艾普拉唑钠新适应症累计直接投入的研发费用约为人民币4,253.02万元。
三、同类药品市场状况
目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据，质子泵抑制剂注射剂2022年国内终端销售金额约为人民币63.42亿元。
截至本公告日，国内仅本公司取得该品种的生产批件，未见其他厂家注册申报。
四、对公司的影响及风险提示
注射用艾普拉唑钠本次新增适应症，较大程度地扩展了本品的应用范围，解决临床需要，进一步提高了本品的市场竞争力。新适应症可通过谈判方式申请纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，最终能否纳入医保目录尚存在不确定性。公司将严格按照相关规定，根据后续进展情况，及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
2023年5月8日
