上海宣泰医药科技股份有限公司
关于公司产品美沙拉秦肠溶片
获得美国FDA批准文号的公告
2023-05-16
来源：上海证券报
证券代码：688247 证券简称：宣泰医药 公告编号：2023-018
上海宣泰医药科技股份有限公司
关于公司产品美沙拉秦肠溶片
获得美国FDA批准文号的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，上海宣泰医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的美沙拉秦肠溶片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得正式批准，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
1、药品名称：美沙拉秦肠溶片
2、ANDA号：217337
3、剂型：片剂
4、规格：1.2g
5、申请事项：ANDA
二、药品的其他相关情况
美沙拉秦肠溶片的适应症为：1）用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2）用于克罗恩病急性发作期的治疗。美沙拉秦肠溶片由Takeda Pharma研发，于2007年1月在美国上市。2022年该药品在美国市场的销售量近2亿片，销售额约6亿美元。
三、对公司的影响及风险提示
美沙拉秦肠溶片获得美国FDA批准，标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售，丰富产品梯队，对公司的经营业绩产生积极的影响。但产品的具体销售情况可能会受到市场环境、渠道拓展等多重因素影响，对公司短期内经营业绩的影响存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
上海宣泰医药科技股份有限公司董事会
2023年5月16日
