江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-055

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-2017注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-2017注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2300154

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月23日受理的SHR-2017注射液符合药品注册的有关要求，同意开展实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防适应症的临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-2017注射液是公司自主研发的双特异性抗体产品，拟用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。经查询，目前暂无同靶点双抗产品获批上市。截至目前，SHR-2017注射液相关项目累计已投入研发费用约为1,592万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年5月16日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-056

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR0302口服溶液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR0302口服溶液

剂型：口服溶液剂

申请事项：临床试验

受理号：CXHL2300167

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，2023年2月3日受理的SHR0302口服溶液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。申请的适应症为拟用于移植物抗宿主病的治疗。

二、药物的其他情况

SHR0302是一种高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，SHR0302口服溶液临床拟用于移植物抗宿主病的治疗。本品作为口服溶液剂，具有分散度大、吸收快，且有很好的患者顺应性。经查询，2023年3月，芦可替尼片（Jakavi?）获得了国家药监局批准，用于对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病患者的治疗。经查询EvaluatePharma数据库，2022年芦可替尼片全球销售额约为39.7亿美元。截至目前，SHR0302相关研发项目累计已投入研发费用约为72,933万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年5月16日