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2023年

5月25日

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葵花药业集团股份有限公司关于仿制药聚乙二醇3350散获得上市许可受理的公告

2023-05-25 来源:上海证券报

证券代码:002737 证券简称:葵花药业 公告编号:2023-025

葵花药业集团股份有限公司关于仿制药聚乙二醇3350散获得上市许可受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

葵花药业集团股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)全资子公司哈尔滨葵花药业有限公司(以下简称“哈葵花”)近日收到国家药品监督管理局下发的关于仿制药品种聚乙二醇3350散申请注册上市许可的《受理通知书》,现将有关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:聚乙二醇3350散

剂型:散剂

受理号:CYHS2301409

申请事项:境内生产药品注册上市许可

申请人:哈尔滨葵花药业有限公司

注册分类:化学药品3类

拟定适应症(或功能主治):用于缓解偶发性便秘(不规律);一般在 1 到 3 天内产生排便 。

二、药品的相关情况

聚乙二醇3350散是大分子线性长链聚合物,通过氢键固定水分子,使水分保留在结肠内,增加粪便的含水量,从而达到软化粪便,增加排便次数的目的,为渗透性泻药。

聚乙二醇3350散由拜耳医疗保健有限公司开发,于1999年02月18日经FDA批准,在美国上市,商品名为MiraLAX。2006年10月06日以NDA申请聚乙二醇3350散为OTC药物,规格为17g/袋,具有参比制剂的地位,且目前市场上仍在销售。

该品种在中国、欧盟和日本均未上市,系国内首仿品种,如顺利通过审批上市,将进一步丰富公司肠胃领域用药的产品组合,提升品类竞争优势,对公司经营产生积极影响。

三、风险提示

上述药品在获国家药品监督管理局注册上市许可申请受理后,将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评审批,鉴于药品审评周期长、环节多,期间可能受不确定性因素影响,具体完成时间、审批结果存在不确定性。提醒广大投资者审慎决策,注意投资风险。

公司将积极推进该产品的上市许可工作并持续关注审批情况,及时履行信息披露义务。

四、备查文件

受理通知书

特此公告。

葵花药业集团股份有限公司

董事会

2023年5月24日