浙江华海药业股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2023-062号

债券简称：华海转债 债券代码：110076

浙江华海药业股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸鲁拉西酮片的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：盐酸鲁拉西酮片

剂型：片剂

规格：40mg（按C28H36N4O2S·HCl计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20233565

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

盐酸鲁拉西酮片用于治疗精神分裂症，最早由住友制药公司（Sunovion Pharmaceuticals Inc.）研发，于2010年10月在美国上市，于2019年1月国内批准进口。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家有江苏豪森药业集团有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司等。据米内网数据查询，盐酸鲁拉西酮片2022年国内市场销售金额约1.25亿元。

截至目前，公司在盐酸鲁拉西酮片研发项目上已投入研发费用约人民币1,298万元。

三、对公司的影响

盐酸鲁拉西酮片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司盐酸鲁拉西酮片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对公司的经营业绩产生积极的影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江华海药业股份有限公司

董 事 会

二零二三年五月二十四日