2023年

6月9日

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苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用ZGGS15临床试验申请
获得FDA批准的公告

2023-06-09 来源:上海证券报

证券代码:688266 证券简称:泽璟制药 公告编号:2023-030

苏州泽璟生物制药股份有限公司

关于自愿披露注射用ZGGS15临床试验申请

获得FDA批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,苏州泽璟生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)在研产品注射用ZGGS15临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)批准,用于治疗晚期实体瘤。

本次注射用ZGGS15临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

二、药品相关情况

ZGGS15是一个人源化抗淋巴细胞激活基因-3(LAG-3)和抗具有Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)的双特异性抗体,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种晚期实体瘤。根据公开信息查询,ZGGS15是全球首个获批并即将进入临床试验的抗LAG-3/TIGIT双特异性抗体。

ZGGS15拥有双靶向阻断LAG-3和TIGIT的作用,既可以通过有效阻断LAG-3与其配体MHC-II等的信号通路,激活TCR信号通路,又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路,促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号,进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖,并产生细胞因子,从而具有协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。在临床前动物模型中,ZGGS15单药具有优异的抗肿瘤增殖作用,且ZGGS15和抗PD-1抗体联合具有比抗LAG-3单抗或抗TIGIT单抗与抗PD-1抗体联合更好的协同增强抗肿瘤增殖的作用,提示ZGGS15在临床试验中可能具有良好的抗肿瘤治疗作用。同时,ZGGS15在非人灵长类动物中显示出良好的药代动力学特征及安全性特征。注射用ZGGS15有望成为治疗晚期实体瘤的创新型生物制品。

三、风险提示

本次注射用ZGGS15临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会

2023年6月9日