百奥泰生物制药股份有限公司
自愿披露关于BAT6026注射液
新适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码： 688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2023-031

百奥泰生物制药股份有限公司

自愿披露关于BAT6026注射液

新适应症获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT6026注射液在特应性皮炎患者中开展I/II临床试验的申请获得批准。

根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，考虑到临床研究周期长、投入大，过程中不可预测因素较多，临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。现将相关情况公告如下：

一、《药物临床试验批准通知书》基本情况

药品名称：BAT6026注射液

剂型：注射液

规格：100mg/4ml

申请事项：临床试验

申请人：百奥泰生物制药股份有限公司

受理号：CXSL2300217

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年3月27日受理的BAT6026注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求， 同意本品开展临床试验。

二、药品相关情况

BAT6026是百奥泰开发的无岩藻糖基化的全人源抗OX40单克隆抗体，用于治疗晚期恶性实体瘤和特应性皮炎。OX40是由活化免疫细胞（主要是CD4+和CD8+T细胞以及肿瘤内Treg细胞）上表达的激活型免疫检查点。OX40L是OX40的唯一已知配体，在活化APC细胞上表达。当OX40被OX40L激活时，其下游信号通路会促进T细胞分裂、存活以及细胞因子的产生。

在特应性皮炎等炎症疾病的发病部位，配体OX40L通过激活OX40信号通路，促进Th2等辅助T细胞的活化，从而促进炎症的发生。BAT6026不但能够阻断OX40/OX40L信号通路抑制T细胞的活化和增殖，而且通过增强的ADCC效应耗竭活化的OX40+T细胞。因此，BAT6026有望改善因Th2细胞过度活化而引起的疾病。BAT6026目前已完成肿瘤的I期临床试验爬坡最高剂量组为10mpk，未出现DLT。

三、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验批准通知后，尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局批准后方可生产上市。

根据《Clinical Development Success Rates2011-2020》公布的数据，通常情况下对于抗肿瘤药物，一般I/II期临床研究阶段持续约2年时间，I期完成进入II期的比率约48.8%，II期完成进入III期的比率约24.6%，公司将分析试验数据，如果数据能够成功证明药物的安全性和有效性，我们将进一步推动后续临床试验。

截至本公告发布日，国内尚无已获批上市的OX40抗体，但国内已有多个OX40抗体正在进行临床试验，未来上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，BAT6026注射液可能在未来面临激烈的市场竞争。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

百奥泰生物制药股份有限公司董事会

2023年6月13日