江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用比伐芦定
获得药品注册证书的公告

证券代码：688076 证券简称：诺泰生物 公告编号：2023-049

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

关于自愿披露注射用比伐芦定

获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的注射用比伐芦定的《药品注册证书》（证书编号：2023S00810），现将相关情况公告如下：

一、《药品注册证书》的主要内容

药品名称：注射用比伐芦定

剂型：注射剂

规格：0.25g（按C98H138N24O33计）

申请事项：药品注册（境内生产）

注册分类：化学药品4类

药品有效期：24个月

包装规格：0.25g/瓶×10瓶/盒

上市许可持有人：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

生产企业：江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20233652

药品批准文号有效期：至2028年06月06日

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品相关情况

注射用比伐芦定为一款凝血酶抑制药，主要用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者，以及进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。

三、对公司的影响及风险提示

注射用比伐芦定是公司获批的又一制剂产品，该产品的获批上市进一步丰富了公司自主研发的制剂产品线，标志着公司具备在国内市场销售该产品的资格。但该产品具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等诸多因素影响，对公司短期内经营业绩的影响尚存在不确定性。

敬请广大投资者理性投资，审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司董事会

2023年6月14日