2023年

6月15日

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迈威(上海)生物科技股份有限公司
自愿披露关于9MW3811注射液临床试验申请
获得FDA批准通知书的公告

2023-06-15 来源:上海证券报

证券代码:688062 证券简称:迈威生物 公告编号:2023-035

迈威(上海)生物科技股份有限公司

自愿披露关于9MW3811注射液临床试验申请

获得FDA批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

近日,迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study May Proceed Notification),9MW3811注射液临床试验申请正式获得FDA批准。由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

药品名称:9MW3811注射液

申请事项:新药临床试验申请

受理号:IND 165283

申请人:迈威(上海)生物科技股份有限公司

审批结论:FDA已对本次申请完成了安全性评估,同意本品按照拟定的临床研究计划开展特发性肺纤维化研究。

二、药品的其他相关情况

9MW3811是公司自主研发的靶向人白介素-11(IL-11)的人源化单克隆抗体,可高效阻断IL-11下游信号通路的活化,抑制IL-11诱导的病理生理功能,从而达到对纤维化和肿瘤的治疗效果。

临床前研究数据表明,9MW3811高亲和力结合IL-11,有效阻断IL-11信号通路的活化,特异性调节肿瘤细胞与T细胞、巨噬细胞以及肿瘤相关成纤维细胞的相互作用,提高肿瘤微环境中炎症性细胞因子的释放,增加T细胞的浸润。在多种实体瘤模型中观察到与抗PD-1抗体的联合抗肿瘤治疗效果。在纤维化疾病的临床前研究中,9MW3811可以显著降低纤维化模型小鼠的肺纤维化面积、减少肺胶原含量、改善肺功能,有望成为特异性肺纤维化等疾病的有效治疗药物。

9MW3811注射液于2023年2月获得澳大利亚治疗用品管理局(TGA)批准开展临床试验并处于剂量爬坡阶段,阶段性数据显示其安全性良好;于2023年5月收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,用于晚期恶性肿瘤和特发性肺纤维化的临床试验申请获得批准。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

迈威(上海)生物科技股份有限公司

董事会

2023年6月15日