甘李药业股份有限公司
关于门冬胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理的公告

证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-051

甘李药业股份有限公司

关于门冬胰岛素注射液上市许可申请获得美国FDA正式受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）此前向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，以下简称“美国FDA”）递交了生物类似药门冬胰岛素注射液的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”），并于近日收到美国FDA的正式受理通知，进入实质审查阶段。现将相关情况公告如下：

一、药物基本情况

1、药品通用名：门冬胰岛素注射液

2、适应症：糖尿病

3、剂型：注射剂

4、申请人：甘李药业股份有限公司

二、药物其他相关情况

门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，又称餐时胰岛素，皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。

国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度美国20-79岁的糖尿病患者达3,220万人，患者规模位列世界第四位，仅次于中国、印度和巴基斯坦；患者人均糖尿病相关年度支出金额为11,779.2美元，高居世界第二；在美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%。

截至公告发布日，在美国境内，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德，诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品NovoRapid?2022年的全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中美国市场的销售额为56.41亿丹麦克朗（约8.09亿美元）。（诺和诺德2022年财报，采用2022年12月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。

截至2023年3月31日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.64亿元人民币。

三、风险提示

根据美国FDA药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得美国FDA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2023年6月15日