上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司获药品注册批准的公告

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2023-069

债券代码：143422 债券简称：18复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司

关于控股子公司获药品注册批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆吉斯瑞制药有限责任公司（以下简称“吉斯瑞”）研制的注射用拉氧头孢钠（以下简称“该新药”）用于敏感菌引起的各种感染症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。

二、该新药的基本情况

药品通用名称：注射用拉氧头孢钠

剂型：注射剂

规格：0.5g、1.0g（按C??H??N?O?S计）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人/药品生产企业：吉斯瑞

药品批准文号：国药准字H20233673、国药准字H20233674

三、该新药的研究和上市情况

该新药为吉斯瑞自主研发的化学药品，主要用于敏感菌引起的各种感染症。截至本公告日，其他于中国境内（不包括港澳台地区，下同）获批上市的注射用拉氧头孢钠主要包括海南海灵化学制药有限公司的噻吗灵、杭州森泽医药科技有限公司的赛美杰?、浙江惠迪森药业有限公司的赛美灵?等。根据IQVIA CHPA最新数据（由IQVIA提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2022年度，注射用拉氧头孢钠于中国境内的销售额约为人民币23.67亿元。

截至2023年5月，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币1,469万元（未经审计）。

四、对上市公司的影响及风险提示

该新药本次获批上市，可以为敏感菌引起的感染症用药提供更多的选择，并丰富了本集团产品线。预计该新药本次获批上市不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二三年六月十六日

证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临2023-070

债券代码：143422 债券简称：18复药01

上海复星医药（集团）股份有限公司关于

控股子公司获药品临床试验批准的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

一、概况

上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司苏州二叶制药有限公司（以下简称“苏州二叶”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意注射用SZEY-2108（以下简称“该新药”）用于临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（CRE）感染治疗的临床试验批准。苏州二叶拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的I期临床试验。

二、该新药的研究情况

该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的小分子创新药新型单环β-内酰胺抗生素，拟主要用于临床治疗选择有限的耐碳青霉烯肠科杆菌（CRE）感染的治疗。

截至本公告日，于中国境内已上市的单环β-内酰胺类抗生素为氨曲南，主要生产厂商包括上海上药新亚药业有限公司、海南葫芦娃药业集团股份有限公司、深圳市海滨制药有限公司等。根据IQVIA CHPA数据（由IQVIA提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIA CHPA数据存在不同程度的差异），2022年度，该新药同类药品氨曲南于中国境内的销售额约为人民币0.95亿元。

截至2023年5月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币3,770万元（未经审计）。

三、风险提示

根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过等，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。

新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

上海复星医药（集团）股份有限公司

董事会

二零二三年六月十六日