山东步长制药股份有限公司
关于提前归还全部用于暂时补充
流动资金的募集资金的公告
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-105
山东步长制药股份有限公司
关于提前归还全部用于暂时补充
流动资金的募集资金的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年2月20日召开第四届董事会第三十次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金20,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2023年2月21日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2023-015）。
公司于2023年3月13日召开第四届董事会第三十二次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金25,000.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2023年3月14日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2023-031）。
公司于2023年4月14日召开第四届董事会第三十四次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金24,900.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2023年4月15日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2023-055）。
公司于2023年5月24日召开第四届董事会第三十六次会议，审议通过了《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》，同意公司增加闲置募集资金18,880.00万元暂时补充流动资金，使用期限自公司本次董事会审议通过之日起不超过12个月，到期归还至相应募集资金专用账户。具体内容详见公司2023年5月25日披露于上海证券交易所网站的《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的公告》（公告编号：2023-084）、《关于增加部分闲置募集资金暂时补充流动资金的补充公告》（公告编号：2023-085）。
根据现阶段募投项目进展情况及资金需求，截至本公告日，公司已将上述闲置募集资金暂时补充流动资金88,780.00万元全部归还至募集资金专用账户，并将募集资金的归还情况及时告知保荐机构中信证券股份有限公司及保荐代表人。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2023年6月27日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-106
山东步长制药股份有限公司
关于控股子公司药品临床试验取得
进展的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。现将有关信息披露如下：
一、药品基本情况
药品名称：注射用BC001
剂型：注射剂（注射用冻干制剂）
规格：100mg/瓶
注册分类：治疗用生物制品1类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：四川泸州步长生物制药有限公司
受理号：CXSL2300422
受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
二、药品其他情况
1、药品说明
泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。
血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。
2、研究情况
注射用BC001正在开展联合紫杉醇二线治疗胃或胃食管结合部腺癌III期临床试验，针对该适应症，2018年3月，BC001获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件。具体内容详见公司于2018年3月31日披露的《山东步长制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告》（公告编号：2018-015）；2018年9月，BC001获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展I期临床试验，具体内容详见公司于2018年9月14日披露的《关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2018-073）。2023年3月，BCOO1获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展III期临床试验，具体内容详见公司于2023年3月23日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2023-041）。
本次获得临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，拟开展适应症为：BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。
3、研发投入
截至2023年5月31日，该项目上已投入的研发费用约为12,882.65万元。
4、同类药品市场情况
礼来公司研发的Cyramza?/希冉择?（Ramucirumab，雷莫西尤单抗）为注射用BC001的同靶点药物，2014年在美国批准上市，2022年3月在国内批准上市；截至目前，全球已批准适应症包括：晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。根据科睿唯安数据库显示，2022年Cyramza?全球销售额达9.71亿美元。
目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2023年6月27日
证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-107
山东步长制药股份有限公司
关于全资子公司参与全国中成药采购联盟
集中带量采购拟中选的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）近期参与了由湖北、北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、江西、山东、河南、广东、广西壮族自治区、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏自治区、陕西、甘肃、青海、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等联盟地区（以下简称“联盟地区”）委派代表组成全国中成药联合采购办公室（以下简称“联合采购办公室”）开展的全国中成药采购联盟集中带量采购的投标。根据联合采购办公室于2023年6月21日发布的《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果表》，通化谷红药品银杏达莫注射液拟中选本次集中带量采购。现将相关情况公告如下：
一、拟中选药品基本情况
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注：1、通化谷红生产的银杏达莫注射液的规格为5ml/支、10ml/支，其中银杏达莫注射液（10ml/支）为本次报价代表品。
2、拟中选企业产生后，拟中选企业报价代表品申报价或其接受的议价价格，即为报价代表品拟中选价格；该企业“供应清单”内其他产品按报价代表品的降幅等比下调价格，形成非报价代表品拟中选价格。拟中选的报价代表品与非报价代表品均作为拟中选产品，参与协议采购量分配。
3、上述品种的中选价格及中选数量均以联合采购办公室发布的最终数据为准。
二、此次拟中选对公司的影响
银杏达莫注射液2022年度实现销售收入12,440.05万元，2023年第一季度实现销售收入2,218.08万元。
本次药品集中采购是全国中成药联合采购办公室组织的全国中成药集中带量采购，采购周期中，医疗机构将优先使用本次药品集中采购中选药品，并确保完成约定采购量。若拟中选产品确定中选、签订购销合同并实施，将有利于公司进一步扩大相关产品的销售，提高市场占有率，提升公司品牌影响力，对公司的未来经营业绩具有积极的影响。
三、风险提示
《全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果表》公示期为2023年6月22日至2023年6月27日，本次拟中选全国中成药集中带量采购的采购合同签订等后续事项尚具有不确定性。公司将密切关注该事项的进展情况并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
山东步长制药股份有限公司董事会
2023年6月27日
