江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验
批准通知书的公告
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2023-080
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验
批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称:镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CYHL2300057、CYHL2300058
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年4月18日受理的镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒符合药品注册的有关要求,同意本品开展Ⅲ期临床试验。
二、药物的其他情况
镓[68Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤(GEP-NET)成人患者正电子发射断层扫描(PET)成像,以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液,用于临床给药。原研药品Somakit TOC?是一种应用正电子断层扫描(PET)诊断生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤(NET)的68Ga-DOTATOC诊断试剂,由法国Advanced Accelerator Applications公司开发,2016年获得EMA批准在欧洲上市。目前国内尚无原研及同类产品获批上市,原研药品暂未在中国境内注册申报,暂未查询到相关销售数据。截至目前,镓[68Ga]伊索曲肽注射液相关项目累计已投入研发费用约2,878万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年6月29日
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2023-078
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:磷酸瑞格列汀片
剂型:片剂
规格:50mg、100mg
注册分类:化学药品1类
受理号:CXHS2000033国、CXHS2000034国
证书编号:2023S00966、2023S00967
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。批准的适应症为“本品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。单药:本品单药可配合饮食控制和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制;与盐酸二甲双胍联合使用:在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制”。
二、药品的其他情况
磷酸瑞格列汀片公司自主研发的二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂,通过抑制DPP-4的活性达到降血糖的作用。经查询,目前国内有多个同类药物获批上市,包括默沙东的磷酸西格列汀片(捷诺维)、诺华的维格列汀片(佳维乐)、阿斯利康的沙格列汀片(安立泽)、武田的苯甲酸阿格列汀片(尼欣那)、勃林格殷格翰和礼来联合研发的利格列汀片(欧唐宁)和田边三菱制药的氢溴酸替格列汀片(泰里安)等。目前,尚无国产自研DPP-4抑制剂创新药获批上市。经查询EvaluatePharma数据库,磷酸瑞格列汀片同类产品2022年全球销售额约65.58亿美元。截至目前,磷酸瑞格列汀片相关项目累计已投入研发费用约18,903万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年6月29日
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2023-079
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
药品名称:奥特康唑胶囊(SHR8008胶囊)
剂型:胶囊剂
规格:0.15g
注册分类:化学药品1类
受理号:JXHS2101101国
证书编号:2023S00993
处方药/非处方药:处方药
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。批准的适应症为“本品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病(VVC)”。
二、药品的其他情况
奥特康唑是公司从美国Mycovia公司引进的新型口服小分子选择性真菌 CYP51抑制剂,可高度特异性抑制真菌CYP51酶而发挥抗菌作用。奥特康唑用于治疗复发性外阴阴道假丝酵母菌病的适应症已于2022年4月在美国获批上市。国内外有氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑、艾沙康唑等多种同类产品获批上市。经查询,2022年氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、卢力康唑和艾沙康唑全球销售额合计约24.35亿美元。截至目前,奥特康唑相关项目累计已投入研发费用约16,674万元。
三、风险提示
公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年6月29日