江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
证券代码:600276 证券简称:恒瑞医药 公告编号:临2023-081
江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于HRS-4357注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称:HRS-4357注射液
剂型:注射剂
申请事项:临床试验
受理号:CXHL2300392
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2023年4月19日受理的HRS-4357注射液符合药品注册的有关要求,同意本品单药开展临床试验。
二、药物的其他情况
HRS-4357注射液为公司自主研发的化学药品1类放射性治疗类创新药,其适用于既往接受过雄激素受体(AR)通路抑制剂和紫杉烷类化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。国内外均未有同品种获批上市,暂无相关销售数据。截至目前,HRS-4357注射液相关项目累计已投入研发费用约2,918万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司董事会
2023年7月2日