山东步长制药股份有限公司
关于公司及相关责任人员收到山东证监局警示函
的补充公告

证券代码：603858 证券简称：步长制药 公告编号：2023-122

山东步长制药股份有限公司

关于公司及相关责任人员收到山东证监局警示函

的补充公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到中国证券监督管理委员会山东监管局（以下简称“山东证监局”）出具的《关于对山东步长制药股份有限公司采取出具警示函措施的决定》﹝2023﹞56号、《关于对赵涛、赵超、王宝才、蒲晓平采取出具警示函措施的决定》﹝2023﹞57号，具体内容详见公司于2023年7月12日披露的《关于公司及相关责任人员收到山东证监局警示函的公告》（公告编号：2023-117）。现将相关事项补充说明如下：

一、相关事项的说明

“二是信息披露不及时。2020年3月份，你公司子公司吉林天成制药有限公司的主要产品复方曲肽注射液被吉林省药品监督管理局责令暂停生产销售，直至2020年11月份才恢复生产和销售。该事项对公司生产经营和投资者决策具有较大影响，但你公司未及时披露。该行为违反了《上市公司信息披露管理办法》(证监会令40号)第二条、第三十三条的规定。”

说明：

2020年3月2日，公司收到《吉林省药品监督管理局药品生产监管处转发国家药监局综合司关于进一步对吉林天成制药有限公司复方曲肽注射液开展调查处理的通知》，因复方曲肽注射液发生聚集性事件（药品不良反应），要求公司暂停复方曲肽注射液的生产和销售。

吉林天成收到通知后立即对复方曲肽注射液聚集性信号产生原因展开调查，聚集性信号产生的原因为非自身产品质量问题，原因分析和调查结果上报吉林省食品药品监督管理局，于2020年11月20日向吉林省药品监督管理局递交《关于恢复复方曲肽注射液生产和上市销售的请示》。吉林省药品监督管理局于2020年11月26日下发《吉林省药品监督管理局关于对吉林天成制药有限公司恢复方曲肽注射液生产、销售的复函》，我公司于2020年12月3日恢复对复方曲肽注射液的生产。

二、对公司经营情况的影响

2019年度，复方曲肽注射液合并口径销售收入78,068.42万元，占吉林天成产品合并口径销售收入159,465.39万元比例为48.96%，占公司合并口径营业收入1,425,545.50万元的比例为5.48%。

2020年度，复方曲肽注射液合并口径销售收入25,295.54万元，占吉林天成产品合并口径销售收入149,673.04万元比例为16.90%，占公司合并口径营业收入1,600,671.43万元的比例为1.58%。

综上，吉林天成产品复方曲肽注射液停产未对公司2020年整体经营情况产生重大不利影响。

三、相关风险提示

公司控股子公司产品复方曲肽注射液停产属于偶发性情况，公司积极采取措施应对上述情况，未对公司2020年整体经营情况产生重大不利影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，容易受到一些不确定性因素的影响，公司将充分关注市场行业及相关政策的变化，发挥整体优势，采取一系列措施规避和控制可能面临的风险，以不断适应业务要求和市场变化，公司将严格按照相关规定及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司董事会

2023年7月15日