华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司
缬沙坦片获得药品补充申请批准通知书的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2023－050

华润双鹤药业股份有限公司

关于全资子公司华润赛科药业有限责任公司

缬沙坦片获得药品补充申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司全资子公司华润赛科药业有限责任公司(以下简称“华润赛科”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的缬沙坦片(以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(证书编号：2023B03722)，批准该药品生产。现将相关情况公告如下：

一、通知书主要内容

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二、药品相关情况

该药品用于治疗轻、中度原发性高血压。

华润赛科于2022年6月获批该药品160mg规格上市(视同通过一致性评价)。为满足不同患者人群的用药需求，华润赛科增加80mg规格的补充研究工作，于2022年7月15日向国家药监局提交该药品增加80mg规格的补充申请，于2022年7月22日获得受理通知书，并于2023年7月24日获得国家药监局批准。

截至本公告日，华润赛科针对该药品累计研发投入为人民币718.18万元(未经审计)。

三、同类药品的市场状况

缬沙坦片由诺华公司研制开发，2001年7月18日在美国批准上市，商品名为“Diovan?”。根据全球71国家药品销售数据库显示，2022年，“Diovan?”全球销售额为3.58亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的缬沙坦片生产企业有12家(含华润赛科)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场缬沙坦片销售总额(终端价)为1.53亿元人民币，其中市场份额排名前3名的企业及其市场份额分别为浙江华海药业83.24%，常州四药制药16.46%，诺华0.30%。

四、对公司的影响及风险提示

本次《药品补充申请批准通知书》的获得是对缬沙坦片规格的进一步补充，将有利于发挥该药品未来市场销售和市场竞争的潜力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2023年7月29日