重药控股股份有限公司
关于子公司收到药品注册受理通知书的公告
证券代码:000950 证券简称:重药控股 公告编号:2023-074
重药控股股份有限公司
关于子公司收到药品注册受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概况
重药控股股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司重庆医药(集团)股份有限公司(以下简称“重药股份”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的米拉贝隆缓释片(规格:25mg、50mg)境内注册上市许可申请《受理通知书》,受理号为CYHS2302037国、CYHS2302038国,现将有关内容公告如下。
二、该药品的研究及相关情况
米拉贝隆缓释片由日本安斯泰来医药公司(Astellas)研发,2011年9月米拉贝隆缓释片在日本上市销售,2012年6月经美国FDA批准在美国上市,2017年9月在中国上市。作为首个用于治疗膀胱过度活动症(Overactive bladder,OAB)的口服有效的β3肾上腺激素受体激动剂类药物,米拉贝隆缓释片可选择性地与膀胱肌肉的β3肾上腺激素受体结合并将其激活,这有助于促进膀胱充盈和储尿。由于这种治疗膀胱过度活动症的新机制,米拉贝隆缓释片的成功上市填补了β肾上腺素受体激动剂在治疗膀胱过度活动症方面的空白。与治疗OAB中的一线药物抗胆碱能药物相比,米拉贝隆缓释片不良发生率更低,尤其是在良性前列腺增生患者中,不增加后空隙残留,这是优于抗胆碱能药物的优点。目前已成为最受欢迎的替代抗胆碱能药物治疗OAB患者的替代药物。
重药股份拟通过工艺、质量研究及临床试验,获得米拉贝隆缓释片国家药监局生产批件,并最终实现商业化。本次米拉贝隆缓释片申请上市并获得受理,标志着公司重要研发项目取得了新的进展。若该产品未来能顺利获批上市,将能为患者提供更多的用药选择。
三、风险提示
本次获药品注册申请受理后,将由国家药监局药品审评中心进行技术审评、现场核查、抽样检验等一系列工作,其审评审批工作有一定的时间周期,存在不确定性因素。公司将密切关注药品生产注册申请的进展情况,及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
重药控股股份有限公司董事会
2023年8月1日