湖南南新制药股份有限公司
关于自愿披露头孢呋辛酯分散片通过仿制药质量和
疗效一致性评价的公告

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湖南南新制药股份有限公司

关于自愿披露头孢呋辛酯分散片通过仿制药质量和

疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日，湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司广州南新制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于头孢呋辛酯分散片的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、药品基本信息

1、药品名称：头孢呋辛酯分散片

2、商品名称：协诺信

3、剂型：片剂（分散片）

4、注册分类：化学药品

5、规格：0.125g（按C16H16N4O8S计）

6、原药品批准文号：国药准字H20030854

7、药品注册标准编号：YBH11352023

8、上市许可持有人：广州南新制药有限公司

9、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品简介

头孢呋辛酯分散片（商品名称：协诺信）是国家医保甲类产品，用于治疗敏感细菌引起的急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作等炎症。

头孢菌素类药物属于时间依赖性抗菌素药物。相较于片剂、胶囊等口服剂型而言，分散片具有崩解速度快、吸收速度快的优势。头孢呋辛属于二代头孢菌素类药，为《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016年版)》《成人社区获得性肺炎基层诊疗指南(2018年)》《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019年版）》推荐使用药物。

三、对公司的影响及风险提示

根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司的头孢呋辛酯分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。

由于医药产品的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

湖南南新制药股份有限公司董事会

2023年8月5日

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湖南南新制药股份有限公司

关于常务副总经理、董事会秘书辞职的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

湖南南新制药股份有限公司（以下简称“公司”）董事会于近日收到公司常务副总经理、董事会秘书黄俊迪先生提交的书面辞职报告。黄俊迪先生因个人原因申请辞去公司常务副总经理、董事会秘书职务，其辞职后将不在公司及子公司担任职务。

根据《公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等法律法规以及《公司章程》的规定，黄俊迪先生的辞职报告自送达董事会之日起生效。黄俊迪先生已完成相关工作和档案文件的交接，其辞职不会对公司的生产经营造成不利影响。公司将按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》及《公司章程》等相关规定尽快完成新任董事会秘书的选聘工作。在公司聘任新的董事会秘书之前，暂由公司副总经理、财务总监李亮先生代为履行董事会秘书职责。

截至本公告披露之日，黄俊迪先生通过广州乾元投资管理企业（有限合伙）间接持有公司股份483,666股，占公司总股本的0.18%；通过广州霆霖投资咨询有限公司间接持有公司股份264,600股，占公司总股本的0.10%。黄俊迪先生将继续遵守《上海证券交易所科创板股票上市规则》以及《上海证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》等法律法规的相关规定，并继续遵守其作为高级管理人员在公司首发上市时做出的相关承诺。

黄俊迪先生在担任公司董事会秘书期间勤勉尽责、诚信履职，在公司首发上市、信息披露、规范运作和投资者关系管理等方面发挥了重要作用，公司及公司董事会对黄俊迪先生为公司发展所做出的贡献表示衷心感谢。

特此公告。

湖南南新制药股份有限公司董事会

2023年8月5日