上海医药集团股份有限公司
关于盐酸美金刚片获得批准生产的公告

证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2023-068

上海医药集团股份有限公司

关于盐酸美金刚片获得批准生产的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下属控股子公司上海上药中西制药有限公司（以下简称“上药中西”）的盐酸美金刚片（以下简称“该药品”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的《药品注册证书》（证书编号：2023S01232、2023S01233），该药品获得批准生产。

一、该药品基本情况

药物名称：盐酸美金刚片

剂型：片剂

规格：10mg、20mg

注册分类：化学药品4类

药品批准文号：国药准字H20234003、国药准字H20234004

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、该药品相关的信息

盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。最早由Merz公司研发。2002年，该产品在欧盟批准上市。2021年3月，上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。

截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家包括珠海联邦制药股份有限公司中山分公司、湖南洞庭药业股份有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、安徽华辰制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司等。

IQVIA数据库显示，2022年该产品医院市场规模为人民币14,135万元。

截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币248.89万元。

三、对上市公司影响及风险提示

根据国家相关政策，按新注册分类获批仿制药的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药中西的盐酸美金刚片获得批准生产，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药申报积累了宝贵的经验。

因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能存在销售不达预期等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海医药集团股份有限公司

董事会

二零二三年八月十一日