灵康药业集团股份有限公司
关于子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

灵康药业集团股份有限公司（以下简称“公司”或“灵康药业”）全资子公司海南灵康制药有限公司（以下简称“灵康制药”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“盐酸艾司洛尔注射液”（以下简称“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、药品基本情况

药物名称：盐酸艾司洛尔注射液

剂型：注射剂

注册分类：化学药品

规格：10ml:0.1g

受理号：CYHB2250357

上市许可持有人：海南灵康制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

生产企业：海南灵康制药有限公司

地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号

药品批准文号：国药准字H20237092

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，批准本品增加10ml:0.1g规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期为12个月。

二、药品研发及相关

2022年6月13日，灵康制药就盐酸艾司洛尔注射液向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用人民币350万元(未经审计)。

公司研发的盐酸艾司洛尔注射液适应症：（1）用于心房颤动、心房扑动时控制心室率。（2）围手术期高血压。（3）窦性心动过速。

根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，国产药品中包含灵康制药在内等有12家企业获得了盐酸艾司洛尔注射液生产批文，其中通过一致性评价的生产企业5家（含灵康制药）。

根据IMS数据显示，2022年盐酸艾司洛尔注射液的市场销售额为6.55亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），通过质量一致性评价的，允许其在说明书和标签上予以标注，并在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持。同时，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，对该药品的市场销售产生积极影响，同时也为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。由于药品销售容易受国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

灵康药业集团股份有限公司董事会

2023年8月16日

证券代码：603669 证券简称：灵康药业 公告编号：2023-043

灵康药业集团股份有限公司

关于子公司盐酸艾司洛尔注射液通过仿制药一致性评价的公告