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2023年

8月18日

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山东鲁抗医药股份有限公司
关于头孢克肟片通过仿制药一致性评价的公告

2023-08-18 来源:上海证券报

证券代码:600789 证券简称:鲁抗医药 公告编号:2023一035

山东鲁抗医药股份有限公司

关于头孢克肟片通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢克肟片(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B03979,2023B03980),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

一、药品证书基本信息

药品名称: 头孢克肟片

剂型: 片剂

规格: 0.1g、50mg(按C16H15N5O7S2计)

批准文号:国药准字H20040656、国药准字H20060879

药品标准:YBH11862023

注册分类:化学药品

生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢克肟为第三代口服头孢菌素类抗生素,通过阻止细菌细胞壁的合成发挥杀菌作用,其对某些β-内酰胺酶具有稳定性,因此,一些对青霉素和头孢菌素因 β-内酰胺酶存在而耐药的细菌可能对头孢克肟敏感。临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起的细菌感染性疾病,包括急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

经查询,国内现有头孢克肟片文号33个。根据PDB 数据显示,头孢克肟2022年国内样本医院销售额约为1.96亿元。本公司该药品2022年销售额约为2259.10万元。

该药品开展一致性评价工作以来,公司累计研发投入约为1533.97万元人民币(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

公司头孢克肟片(0.1g、50mg)通过仿制药质量和一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2023年8月18日