首药控股（北京）股份有限公司2023年半年度报告摘要

公司代码：688197 公司简称：首药控股

2023年8月

第一节 重要提示

1.1本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到上海证券交易所网站（http://www.sse.com.cn/）网站仔细阅读半年度报告全文。

1.2重大风险提示

公司已在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”中说明了可能对公司产生不利影响的风险因素，敬请投资者予以关注并注意投资风险。

1.3本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

1.4公司全体董事出席董事会会议。

1.5本半年度报告未经审计。

1.6董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

公司无2023年半年度利润分配预案或公积金转增股本预案。

1.7是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用 √不适用

第二节 公司基本情况

2.1公司简介

公司股票简况

■

公司存托凭证简况

□适用 √不适用

联系人和联系方式

■

2.2主要财务数据

单位：元 币种：人民币

■

2.3前10名股东持股情况表

单位: 股

■

2.4前十名境内存托凭证持有人情况表

□适用 √不适用

2.5截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用 √不适用

2.6截至报告期末的优先股股东总数、前10名优先股股东情况表

□适用 √不适用

2.7控股股东或实际控制人变更情况

□适用 √不适用

2.8在半年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用 √不适用

第三节 重要事项

3.1 公司应当根据重要性原则，说明报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项

□适用 √不适用

3.2 经营情况的讨论与分析

报告期内，我国医疗卫生体制改革持续深化，健康中国战略全面深入实施，多层次产业政策不断落地。面对创新药物行业政策、人才、技术、资金等竞争要素加速变化的大环境，公司始终坚持高质量、高效率做研发的战略定位，全体首药人笃定信心、挺膺担当，以脚踏实地、稳扎稳打的实干精神推进在研管线的临床进度，SY-707、SY-3505、SY-5007等关键性临床试验相继取得可喜进展。2023年上半年，公司累计投入研发资金10,115.85万元，同比稳步增长7.06%。

（一）SY-707临床试验达主要研究终点，黎明将至

报告期内，公司自主研发的第二代ALK抑制剂SY-707 Ⅲ期确证性临床试验达到了临床试验方案中预设的中期分析节点，我们已与CDE开展了Pre-NDA沟通交流。数据显示，SY-707在ALK阳性NSCLC患者中，主要疗效终点（IRC评估的PFS）显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好。作为完全国产自研的ALK抑制剂，SY-707的成功研发和上市有望填补国产自研ALK抑制剂的缺口并提高国内患者用药的可及性。

（二）SY-5007、SY-3505相继获得附条件上市资质

报告期内，公司先后收到 CDE关于SY-5007和SY-3505附条件批准上市资格的反馈意见，这为后续关键性临床试验和注册上市明确了方向。SY-5007是针对首个进入临床阶段，也是目前临床进展最快的完全国产的选择性RET抑制剂之一；SY-3505是首个进入临床阶段、也是目前临床进展最快的完全国产第三代ALK抑制剂。面对激烈的外部竞争，我们以力保先发优势为目标，以优化资源配置为核心，加大资金、人力等关键资源倾斜力度；临床研究团队自我加压、与时间赛跑，截至本报告披露日，伦理过会、项目启动均已提速完成，关键性试验的受试者正在快速入组。

重要的里程碑进展如下：

● 1月 CDE同意SY-5007针对RET阳性非小细胞肺癌患者未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件上市

● 2月 SY-5007取得组长单位上海市肺科医院伦理批件，关键性Ⅱ期试验启动；同月首例受试者顺利入组

● 3月 CDE同意SY-3505开展拟定单臂设计研究

● 4月 SY-3505取得组长单位中国医学科学院肿瘤医院伦理批件，关键性Ⅱ期试验启动

● 6月 SY-3505关键性Ⅱ期试验首例受试者入组

● 7月 SY-5007取得组长单位上海市肺科医院伦理批件，关键性Ⅲ期试验启动

（三）新候选药物和在研药品新适应症探索取得进展

依托含靶点分析及验证技术、计算机辅助药物设计技术、先导化合物优化技术、药物综合筛选与评价技术在内的临床前药物高效研发体系，我们的临床前团队能够持续设计出具有良好生物学活性和临床开发潜力的候选化合物分子，在通过进一步详细评估其有效性和安全性，收集在动物中的药代动力学、药效药理学和毒性信息后推向临床。报告期内， SY-5933针对KRAS（G12C）阳性突变的晚期实体瘤临床试验取得了NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。在研药品新适应症拓展方面，SY-3505（第三代ALK抑制剂）报告期内获批开展针对LTK基因融合阳性晚期实体瘤患者的临床试验。

（四）核心产品学术成果亮相2023 ASCO年会

报告期内，我们有2项核心在研项目的重要临床研究成果入选于6月举办的2023年美国临床肿瘤学会年会，并以壁报形式与参会专家进行交流，分别为SY-3505治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌的疗效和安全性：一项临床Ⅰ/Ⅱ期多中心研究，以及SY-5007在中国晚期RET阳性实体瘤患者中的首次人体临床Ⅰ期、剂量递增和剂量扩展研究。公司创新研发实力获得国际最具影响力的肿瘤专业学术组织的认可。未来，公司更加坚定以开发同类最优（Best-in-class）和首创（First-in-class）药物为目标，力争为中国患者提供更多、更优的临床药物，为提升民族创新药物的全球竞争水平贡献力量。

（五）夯实基础管理，精细化运营保创新目标实现

报告期内，公司持续夯实基础管理，助力创新战略目标实现。

1.三会一层各司其职，内部控制建设常抓不怠。公司坚决贯彻国务院《关于进一步提高上市公司质量的意见》精神，以治理完善、诚信经营的优质上市企业为榜样，着力推进公司治理结构的规范化建设。报告期内，公司重大事项决策、制衡、监督、执行及信息披露机制得以充分落实，大股东、董监高等关键少数人员行为被严格约束，信息披露真实、准确、及时、公平，未发生任何违法、违规或损害投资者利益的事项。

2.人力资源管理向纵深探索。核心研发人才招聘力度加大，特别是临床研究链条不断补强，研发人员数量同比增加16.28%；持续开展多样化内训活动，增强队伍内生动力，提升创新质量；探索优化员工晋升发展路径及福利制度，营造简单、和谐的研发氛围，激发干事创业活力。

3.向精细化财务管理要效益。持续拓展金融机构朋友圈，在充分确保资金（特别是闲置募集资金）的安全性和流动性基础上，不断深化投资工具选择与运用，提升资金管理能力。本报告期，公司取得资金管理收益1,286.98万元。

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-023

首药控股（北京）股份有限公司

2023年半年度募集资金存放与

实际使用情况的专项报告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

根据《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》等有关规定，首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“首药控股”或“公司”）董事会对2023年半年度募集资金存放与实际使用情况专项报告说明如下：

一、募集资金基本情况

根据中国证券监督管理委员会2022年1月28日作出的《关于同意首药控股（北京）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2022〕258号），公司获准向社会公开发行人民币普通股37,180,000股，每股发行价格为39.90元（人民币，下同），募集资金总额为1,483,482,000.00元，扣除承销及保荐费用、发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计109,727,979.48元，不含税，含发行前已计入损益金额5,084,905.69元）后，不考虑发行前已计入损益的金额，募集资金余额为1,378,838,926.21元，上述资金已全部到位。天健会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2022年3月18日出具了天健验〔2022〕90号《验资报告》。募集资金到账后，已全部存放于经公司董事会批准开设的募集资金专项账户内。

截至2023年6月30日，公司累计使用募集资金744,912,029.06元，其中以前年度累计使用募集资金672,971,499.51元（包括置换预先投入金额），2023年上半年度公司募集项目投入募集资金71,940,529.55元，募集资金账户余额为人民币399,008,093.56元。具体情况如下：

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二、募集资金管理情况

（一）募集资金管理制度情况

为规范公司募集资金的使用与管理，提高募集资金使用效益，保护投资者的合法权益，公司根据《公司法》《证券法》《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》及《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》等有关法律、法规和规范性文件，结合公司实际情况，制定了《募集资金管理办法》，对募集资金的存放、使用及监督等方面均做出了具体明确的规定。

（二）募集资金三方监管协议情况

根据上述法律、法规和规范性文件的要求，公司及保荐机构中信建投证券股份有限公司分别与招商银行股份有限公司北京亦庄支行、华夏银行股份有限公司北京亦庄支行、华夏银行股份有限公司北京知春支行签订了《募集资金专户存储三方监管协议》（以下简称“三方监管协议”），明确了各方的权利和义务。三方监管协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议（范本）》不存在重大差异。截至2023年6月30日，公司均严格按照三方监管协议的规定存放和使用募集资金。

（三）募集资金专户存储情况

截至2023年6月30日，公司募集资金专户余额情况如下：

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三、本报告期募集资金的实际使用情况

（一）募投项目的资金使用情况

报告期内，公司募集资金实际使用情况详见本报告“附表：募集资金使用情况对照表”。

（二）募投项目先期投入及置换情况

报告期内，公司不存在以募集资金置换预先已投入募投项目的自筹资金的情况。

（三）使用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

报告期内，公司不存在使用闲置募集资金暂时补充流动资金的情况。

（四）对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

为提高募集资金使用效率，合理利用部分暂时闲置募集资金，公司于2023年4月26日召开第一届董事会第十二次会议及第一届监事会第八次会议，会议审议通过了《关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》，同意公司在确保不影响募集资金投资项目进度、不影响公司正常生产经营及确保资金安全的情况下，使用额度不超过6.00亿元的闲置募集资金进行现金管理，用于购买安全性高、流动性好的具有合法经营资格的金融机构销售的投资产品（包括但不限于银行理财产品、券商理财产品及其他投资产品等），并同意在上述额度范围内，资金循环滚动使用，使用期限自本次董事会审议通过之日起12个月（含）内有效。详细情况请参见公司于2023年4月28日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com）的《首药控股（北京）股份有限公司关于使用部分暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》（公告编号：2023-012）。

截至2023年6月30日，公司使用闲置募集资金进行主要通过各家银行的归集存款、资金循环利及可转让大额存单来管理，闲置资金现金管理余额为255,561,347.56元，具体情况如下：

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（五）节余募集资金使用情况

截至2023年6月30日，公司不存在节余募集资金使用情况。

（六）募集资金使用的其他情况

截至2023年6月30日，公司不存在募集资金使用的其他情况。

四、变更募投项目的资金使用情况

报告期内，公司不存在变更募集资金投资项目的情况。

五、募集资金使用及披露中存在的问题

报告期内，公司已按照《上海证券交易所科创板上市公司自律监管规则适用指引第1号一一规范运作》和公司《募集资金管理办法》的相关规定及时、真实、准确、完整地披露了募集资金使用、管理等相关信息，不存在募集资金管理违规的情形。

六、备查文件

（一）公司第一届董事会第十三次会议决议；

（二）公司第一届监事会第九次会议决议；

（三）公司独立董事关于公司第一届董事会第十三次会议相关事项的独立意见

特此公告。

首药控股（北京）股份有限公司董事会

2023年8月22日

附表：

募集资金使用情况对照表

2023年1-6月

单位：万元

■

[注1]公司募集资金总额扣除发行费用（不含发行前已计入损益金额的发行费用）后实际到账金额

[注2]截至2023年6月30日，补充流动资金项目的实际投入金额超出募集资金承诺投入金额92.06万元，系募集资金产生的利息收入

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-022

首药控股（北京）股份有限公司关于

第一届监事会第九次会议决议的公告

本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、监事会会议召开情况

首药控股（北京）股份有限公司（以下称“公司”）第一届监事会第九次会议于2023年8月21日在公司会议室以现场方式召开。本次会议的通知于2023年8月10日由专人送达全体监事。会议应出席监事3人，实际出席监事3人。会议由监事会主席王静晗主持。会议召集及召开程序符合《公司法》和《公司章程》的有关规定，会议决议合法、有效。

二、监事会会议审议情况

（一）审议表决《关于公司〈2023年半年度报告〉及其摘要的议案》

经审核，监事会认为：公司《2023年半年度报告》的编制和审议程序符合相关法律、法规及《公司章程》等内部规章制度的规定；公司《2023年半年度报告》的内容与格式符合相关规定，公允地反映了公司2023年上半年度的财务状况、经营成果和现金流量。监事会全体成员保证公司《2023年半年度报告》披露的信息真实、准确、完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

公司《2023年半年度报告》详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

公司《2023年半年度报告摘要》详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

（二）审议表决《关于公司〈2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》

经审核，监事会认为：公司2023年半年度募集资金存放与实际使用符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》《公司章程》以及公司《募集资金管理办法》等的规定，对募集资金进行了专户存放和专项使用，不存在变相改变募集资金投向和损害公司及全体股东利益的情形，不存在违规使用募集资金的情形。

表决结果：3票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

公司《2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

特此公告。

首药控股（北京）股份有限公司监事会

2023年8月22日

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-021

首药控股（北京）股份有限公司关于

第一届董事会第十三次会议决议的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、董事会会议召开情况

首药控股（北京）股份有限公司（以下称“公司”）第一届董事会第十三次会议于2023年8月21日在公司会议室以现场结合通讯方式召开。本次会议的通知于2023年8月10日以专人送达、电子邮件等方式送达全体董事。会议应出席董事7人，实际出席董事7人，全体监事、董事会秘书等列席会议。会议由李文军董事长主持。会议召集及召开程序符合《公司法》和《公司章程》的有关规定，会议决议合法、有效。

二、董事会会议审议情况

（一）审议表决《关于公司〈2023年半年度报告〉及其摘要的议案》

表决结果：7票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

公司《2023年半年度报告》详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

公司《2023年半年度报告摘要》详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

（二）审议表决《关于公司〈2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告〉的议案》

表决结果：7票赞成；0票弃权；0票反对（该议案通过）。

公司《2023年半年度募集资金存放与实际使用情况的专项报告》详见公司同日披露于《中国证券报》《上海证券报》《证券日报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的公告。

公司独立董事对此议案发表了明确同意意见，具体详见公司同日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《首药控股（北京）股份有限公司独立董事关于公司第一届董事会第十三次会议相关事项的独立意见》。

特此公告。

首药控股（北京）股份有限公司董事会

2023年8月22日

证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2023-024

首药控股（北京）股份有限公司关于

参加2023半年度制药及生物制品

行业集体业绩说明会的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示

● 线上交流时间：2023年9月7日（星期四）下午13:00-15:00

● 召开方式：视频和线上文字互动

● 互动平台：上交所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）

● 投资者可于9月5日（星期二）下午16:00前通过电话或电子邮件形式将需要了解和关注的问题提前提供给公司，公司将在文字互动环节对投资者普遍关注的问题进行回答

首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）已于2023年8月22日在上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）及指定信息披露媒体发布了《2023年半年度报告》。为便于投资者更加全面深入地了解公司本报告期整体运营情况、创新药物研发进展及未来发展理念，公司参与了由上交所主办的2023半年度制药及生物制品行业集体业绩说明会。此次活动将采用视频和网络文字互动的方式举行，投资者届时可登录上交所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）参与线上互动交流。

一、会议召开的时间、方式

（一）线上交流时间：2023年9月7日（星期四）下午13:00-15:00

（二）召开方式：视频和线上文字互动

（三）互动平台：上交所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）

（四）投资者可于9月5日（星期二）下午16:00前通过电话或电子邮件形式将需要了解和关注的问题提前提供给公司，公司将在文字互动环节对投资者普遍关注的问题进行回答。

二、参会人员

公司参加本次说明会的人员有：公司董事长、总经理李文军先生，副总经理、科学委员会主席孙颖慧女士，财务总监王亚杰女士，董事会秘书张英利女士和独立董事刘学先生。

三、联系方式

联系部门：董事会办公室

联系电话：010-88857906

电子邮箱：shouyaoholding@163.com

四、其它事项

会后，投资者可通过上交所上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com/）查看本次业绩说明会的召开情况及主要内容。

特此公告。

首药控股（北京）股份有限公司董事会

2023年8月22日