中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临2023-054号

中国医药健康产业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实、准确和完整承担个别及连带责任。

近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公司天方药业有限公司（以下简称“天方有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的盐酸右美托咪定注射液（以下简称“该药品”）《药品注册证书》，该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：

一、注册证书基本信息

药品名称：盐酸右美托咪定注射液

受理号：CYHS2102009

证书编号：2023S01301

剂型：注射剂

规格：2ml:0.2mg（按C13H16N2计）

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：天方药业有限公司

药品批准文号：国药准字H20234057

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

（一）盐酸右美托咪定是一种新型α2-肾上腺素受体激动剂，具有抗交感、镇静和镇痛作用。用于全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

该药品于1985年由芬兰Orion Pharma公司和美国Abott公司合作开发，于2000年3月在美国首次上市，2004年1月在日本上市，2011年获欧洲EMA批准用于ICU成人患者的镇静。国内无原研产品进口。

（二）国家药监局于2021年9月受理天方有限该药品的注册申请。

（三）截止本公告披露日，天方有限在该药品的累计研发投入约为648万元人民币（未经审计）。

（四）药品市场情况介绍

截至本公告披露日，除天方有限外，国内已有扬子江药业集团有限公司、南京正大天晴制药有限公司、成都倍特药业股份有限公司等20家生产企业获批该药品上市，共有28个批准文号，其中2ml:0.2mg（按C13H16N2计）规格20个，1ml:0.1mg（按C13H16N2计）规格8个。

根据第三方数据库PDB查询显示，该药品2022年国内样本医院销售额约为6.3亿元，2023年第一季度约为0.8亿元。

三、对上市公司的影响及风险提示

本次天方有限盐酸右美托咪定注射液获得药品注册批件，有利于丰富公司产品线，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。

公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，同时受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品可能未来存在销售不达预期等情况，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

中国医药健康产业股份有限公司董事会

2023年9月2日