重庆华森制药股份有限公司
关于获得胆舒软胶囊药品补充申请批准通知书的公告

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重庆华森制药股份有限公司

关于获得胆舒软胶囊药品补充申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于胆舒软胶囊的《药品补充申请批准通知书》，将变更胆舒软胶囊药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公告如下：

一、药品基本信息

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二、药品适应症及用法用量

适应症：疏肝理气，利胆。主要用于慢性结石性胆囊炎、慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证。

用法用量：口服。一次1-2粒，一日3次；或遵医嘱。

三、其他相关情况

胆舒软胶囊具有疏肝理气、利胆功效，可以发挥消炎利胆、溶石、排石、镇痛的作用。主要适用于慢性结石性胆囊炎、慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证。该产品获得了国家发明专利并纳入了《国家医保目录》。

四、对公司的影响

本次公司获得胆舒软胶囊的《药品补充申请批准通知书》进一步完善了产品药品说明书安全性信息的内容，有利于该产品在市场终端的推广。公司将持续全面收集药品上市以后的安全性数据并综合分析药品的临床用药安全性风险，按照相关法律法规、技术要求和指导原则及时完善和申请修订说明书现有安全性信息，指导医师和患者合理用药，保障公众用药安全。公司将严格控制产品质量，持续为市场提供高品质的产品。

五、风险提示

药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

六、备查文件

（一）胆舒软胶囊药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B04382）。

特此公告

重庆华森制药股份有限公司

董事会

2023年9月7日