北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品注册证书
并通过药品GMP符合性检查公告
2023-09-11
来源：上海证券报
证券代码：600161 证券简称：天坛生物 公告编号：2023-037
北京天坛生物制品股份有限公司
关于所属企业获得药品注册证书
并通过药品GMP符合性检查公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
北京天坛生物制品股份有限公司所属成都蓉生药业有限责任公司（以下简称“成都蓉生”）于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》，成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅷ”符合药品注册的相关要求。同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》（川2022100）。具体情况如下：
一、概况
（一）产品信息
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（二）同类产品市场情况
1.国内市场情况：
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*注：以上资料来自国家药品监督管理局官方网站公开数据。
2.国际市场情况：
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二、《药品GMP现场检查结果通知书》主要内容
企业名称：成都蓉生药业有限责任公司
药品生产许可证编号：川20160165
检查地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379号附10号
检查范围：治疗用生物制品（注射用重组人凝血因子Ⅷ）
检查结论：根据本次检查情况，经审查，该企业符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》和附录要求。
三、对公司的影响及风险提示
成都蓉生已获得“注射用重组人凝血因子Ⅷ”的药品注册证书，并已通过GMP符合性检查，可进行该产品的生产、上市和销售。上述产品未来具体的生产、销售情况可能受到国家政策、市场环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
北京天坛生物制品股份有限公司
2023年9月10日
