山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600789 证券简称：鲁抗医药 公告编号：2023-039

山东鲁抗医药股份有限公司关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司（以下简称“赛特公司”） 收到国家药品监督管理局颁发的关于奥硝唑片（以下简称“该药品”）通过仿制药质量和疗效一致性评价的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2023B04527、2023B04528）。现将相关情况公告如下：

一、药品证书基本信息

药品名称： 奥硝唑片

剂型： 片剂

规格：0.25g、0.5g

原药品批准文号：国药准字H20133070

药品注册标准编号：YBH13842023

注册分类：化学药品

生产企业：山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

奥硝唑属于硝基咪唑类药物，该类药物的研究始于20世纪60年代，是目前厌氧菌感染治疗领域的主要药物。至今，该类药物经历了三代演变，第一代甲硝唑、第二代替硝唑、第三代奥硝唑。其中，奥硝唑治疗厌氧菌感染效果良好，人体使用不良反应和副作用小且药品剂型齐全，是目前硝基咪唑类药物中的优势品种。

目前国内共有11个奥硝唑片生产批文。截至本公告日，共有6个厂家通过国家药品监督管理局一致性评价审批。根据PDB数据显示，2022年奥硝唑制剂整体市场规模17.72亿元，其中片剂1.53亿元。赛特公司2022年该产品销售额约为2,264万元。

该药品开展一致性评价工作以来，赛特公司已累计研发投入约为人民币501.08万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

赛特公司奥硝唑片通过一致性评价，有效提升了该药品的市场竞争力，有利于增加市场销量，同时为后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了经验。药品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等诸多因素的影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2023年9月16日