三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露公司获得
《药物临床试验批准通知书》的公告

证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2023-028

三生国健药业（上海）股份有限公司

关于自愿披露公司获得

《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示：

近日，三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-611）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的中度至重度慢性阻塞性肺疾病临床试验《药物临床试验批准通知书》，目前SSGJ-611在中国中重度特应性皮炎受试者中开展的一项II期临床研究已达到主要终点，在慢性鼻窦炎伴鼻息肉受试者中开展的一项II期临床研究正在招募中，并将于近期开展慢性阻塞性肺疾病适应症的II期临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

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二、药品相关情况

SSGJ-611产品是公司创新研发，拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。SSGJ-611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导，实现对免疫功能的调节，达到缓解特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾病等疾病的作用。

SSGJ-611皮下注射治疗中国成人中重度特应性皮炎患者的有效性和安全性的临床II期研究，已达到主要终点，目前正在进行与监管部门的III期临床研究前沟通。

SSGJ-611在已经获得临床研究结果的3项研究（包括：美国健康成年志愿者中的Ia期临床研究、中国成人中重度特应性皮炎患者中的Ib期和II期临床研究）中均显示出良好的安全性和耐受性，同时，在中重度特应性皮炎受试者II期临床研究中再次表现出确切和显著的临床疗效，各试验药物组达到EASI 75、IGA 0/1（IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分）、EASI 90、EASI 50和瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比均显著高于安慰剂组，且具有统计学意义。

在全球范围内针对白细胞介素4受体（IL-4R）靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab（商品名：Dupixent/达必妥），已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、哮喘、嗜酸性食管炎、结节性痒疹等。基于已完成的研究结果，SSGJ-611在作用机制、临床前和临床试验数据方面均显示出与Dupilumab较高的相似性，同时，公司也在探索优于Dupilumab的临床给药方案（Q4W），有望推进SSGJ-611在国际和国内市场更大的竞争潜力。

三、药品其他相关情况

慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种严重威胁生命的呼吸系统疾病，是一种异质性肺部状态，以慢性呼吸道症状（呼吸困难、咳嗽、咳痰）为特征，是由于气道异常（支气管炎，细支气管炎）和/或肺泡异常（肺气肿）导致的持续性（常为进展性）气流阻塞。COPD不仅可能影响患者的日常活动能力，还可能导致焦虑、抑郁和睡眠障碍。COPD由于其疾病异质性，治疗难度较高，十多年未出现获批的新型治疗手段，COPD仅可通过药物治疗以缓解症状，改善肺功能，减少急性加重和管理日常症状是慢阻肺管理中的重要治疗目标。

COPD患者基数较大，全球COPD患者人数预计将于2024年达到2.595亿例，2030年达到2.99亿例（数据来源于弗若斯特沙利文分析）。目前针对COPD的基础治疗药物主要有长效M受体激动剂类（LAMA）、皮质激素类（ICS）、短效β受体激动剂类（SABA）、长效β受体激动剂（LABA）等四大类型。尽管目前的临床治疗策略可以改善和稳定 COPD 状态和生活质量，但它们都主要用于对症治疗，不针对潜在的慢性疾病进程，无法减少疾病进展或死亡率。因此，迫切需要开发新的治疗方式以改善成年 COPD 患者的临床结果和预后。

四、风险提示

根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需开展一系列临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市，短期内对公司经营业务不会产生较大的影响。

考虑到创新药临床周期长、环节多且不确定性较大，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。公司将按国家有关法规的规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

2023年9月20日

证券代码：688336 证券简称：三生国健 公告编号：2023-029

三生国健药业（上海）股份有限公司

关于变更保荐代表人的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

三生国健药业（上海）股份有限公司（以下简称“公司”）首次公开发行股票申请经中国证券监督管理委员会《关于同意三生国健药业（上海）股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2020]1217号）注册同意，于2020年7月22日在上海证券交易所科创板上市。华泰联合证券有限责任公司（以下简称“华泰联合证券”）作为公司首次公开发行股票的保荐机构，原指定徐妍薇女士、王正睿先生担任该项目的保荐代表人负责公司保荐工作，法定持续督导期至2023年12月31日止。

近日，公司收到华泰联合证券出具的《关于更换三生国健药业（上海）股份有限公司首次公开发行股票持续督导保荐代表人的函》，华泰联合证券原保荐代表人王正睿先生因工作变动调离华泰联合证券，不能继续担任持续督导期的保荐工作。

为保证持续督导工作的有序进行，华泰联合证券指派肖斯峻先生（简历见附件）接替王正睿先生履行持续督导职责，持续督导期至中国证券监督管理委员会和上海证券交易所规定的持续督导义务结束为止。

本次变更后，公司首次公开发行股票的持续督导保荐代表人为徐妍薇女士和肖斯峻先生。

公司董事会对保荐代表人王正睿先生在公司首发上市项目及持续督导期间所做出的贡献表示衷心的感谢！

特此公告。

三生国健药业（上海）股份有限公司董事会

2023年9月20日

附件：肖斯峻个人简历

肖斯峻先生，保荐代表人，注册会计师，硕士研究生学历，2012年开始从事投资银行业务，曾负责或参与微电生理IPO、中金公司IPO、康龙化成IPO、东方证券非公开发行、蓝黛传动IPO、花园生物IPO、天药股份非公开发行等项目。在保荐业务执业过程中严格遵守《证券发行上市保荐业务管理办法》等相关规定，执业记录良好。