江苏恒瑞医药股份有限公司
关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-113

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-5495的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：注射用SHR-5495

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2300462

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年7月10日受理的注射用SHR-5495符合药品注册的有关要求，同意本品单药在晚期恶性肿瘤患者中开展临床试验。

二、药物的其他情况

注射用SHR-5495通过利用PD-1在肿瘤内和外周T细胞上表达量的差异，特异性激活肿瘤的免疫细胞，从而避免外周T细胞的过度激活。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，注射用SHR-5495相关项目累计已投入研发费用约2,400万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年9月20日

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2023-112

江苏恒瑞医药股份有限公司

关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-2005注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：SHR-2005注射液

剂型：注射剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2300425

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年6月21日受理的SHR-2005注射液符合药品注册的有关要求，同意本品单药在膀胱癌开展临床试验。

二、药物的其他情况

SHR-2005注射液通过激活和促进抗肿瘤T细胞应答，达到抑制肿瘤生长的作用。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-2005注射液相关项目累计已投入研发费用约3,793万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2023年9月20日