甘李药业股份有限公司
关于欧洲子公司赖脯胰岛素注射液上市许可申请
获得欧洲EMA正式受理的公告
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-080
甘李药业股份有限公司
关于欧洲子公司赖脯胰岛素注射液上市许可申请
获得欧洲EMA正式受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）此前向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了赖脯胰岛素注射液生物类似药的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA”），并于近日收到EMA的正式受理通知，进入审查阶段。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药品通用名：赖脯胰岛素注射液
2、适应症：糖尿病
3、剂型：注射剂
4、申请人：甘李药业欧洲有限责任公司
二、药物其他相关情况
赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。其经过修饰后可在皮下注射后10-15分钟内起效，最大作用为注射后30-70分钟，作用持续2-5小时，可以有效地控制餐后血糖。赖脯胰岛素可在餐前皮下注射，必要时，可在餐后立即给药。赖脯胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度全球20-79岁的糖尿病患者达5.366亿人，其中欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6,140万人，约占全球患者规模的11.44%；患者人均糖尿病相关年度支出金额为3,086美元；在欧洲地区20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为9.20%。
截至公告发布日，在欧洲地区，赖脯胰岛素注射液的供货商为礼来，礼来作为原研厂家，其赖脯胰岛素产品Humalog?2022年的全球销售额为20.61亿美元，其中欧洲地区的销售额为3.94亿美元（礼来2022年财报，Evaluate Pharma数据库）。
截至2023年6月30日，甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用3.79亿元人民币。
三、风险提示
根据EMA药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得EMA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2023年10月10日
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-081
甘李药业股份有限公司
关于欧洲子公司门冬胰岛素注射液上市许可申请
获得欧洲EMA正式受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业股份有限公司（以下简称“公司”、“甘李药业”）全资子公司甘李药业欧洲有限责任公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”）此前向欧洲药品管理局（European Medicines Agency，以下简称“EMA”）递交了门冬胰岛素注射液生物类似药的上市许可申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA”），并于近日收到EMA的正式受理通知，进入审查阶段。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药品通用名：门冬胰岛素注射液
2、适应症：糖尿病
3、剂型：注射剂
4、申请人：甘李药业欧洲有限责任公司
二、药物其他相关情况
门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后10~20分钟内起效，最大作用时间为注射后1~3小时，作用持续时间为3~5小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第10版（2021）发布的最新数据显示，2021年度全球20-79岁的糖尿病患者达5.366亿人，其中欧洲地区20-79岁的糖尿病患者达6,140万人，约占全球患者规模的11.44%；患者人均糖尿病相关年度支出金额为3,086美元；在欧洲地区20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为9.20%。
截至公告发布日，在欧洲地区，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和诺德，诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品 NovoRapid?2022年的全球销售额为154.6亿丹麦克朗（约22.16亿美元），其中欧洲地区的销售额为53.18亿丹麦克朗（约7.62亿美元；数据来源于诺和诺德2022年财报，采用2022年12月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。
截至2023年6月30日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用1.71亿元人民币。
三、风险提示
根据EMA药品注册相关的法律法规要求，上述药品获得EMA上市申请受理后仍须经过一系列的审评过程，审评周期及审评结果尚具有不确定性，因此公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。公司将按照相关规则要求积极推进上述项目，并根据相关法律法规及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
甘李药业股份有限公司董事会
2023年10月10日
