重庆华森制药股份有限公司
证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2023-042
重庆华森制药股份有限公司
关于盐酸丁螺环酮片获得美国FDA 新增生产场地批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到了美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的关于盐酸丁螺环酮片(ANDA#208972)新增药品生产场地的PAS(Prior Approval Supplement)批准的通知,现将相关信息公告如下:
一、 药品相关情况
1、药品名称:盐酸丁螺环酮片
2、药品持有人:Epic Pharma, LLC.
3、批准事项:新增生产场地重庆华森制药股份有限公司
4、规格:USP 7.5mg 、15mg
5、批准文号:ANDA 208972/S-004
二、药品其他情况
盐酸丁螺环酮片主要适用于焦虑症的管理或焦虑症状的短期缓解,属于国家基药、国家医保药物,为芳香族哌嗪类抗焦虑药,是一种5-HT1A受体激动剂,治疗广泛性焦虑症和其他焦虑性障碍。其机制为选择性作用于5-HT1A受体,通过下调5-HT功能而起到抗焦虑作用。因其特异性高,且无明显镇静、催眠、肌肉松弛以及引起依赖或戒断反应等不良反应,目前已广泛适用于精神科各种焦虑症的治疗,亦可用于治疗躯体疾病伴发的焦虑状态,被中外焦虑障碍治疗指南均推荐为一线治疗药物。建议初始剂量为每天15mg(每天2次,每次7.5mg)。为了获得最佳治疗效果,可根据需要每隔2-3天增加5mg/日的剂量。每日最大剂量不应超过60mg。在允许剂量调整的临床试验中,通常采用每天20mg-30mg的剂量,分次服用。具体药物使用请遵医嘱。
三、对上市公司影响及风险提示
本次公司收到美国FDA PAS批准通知,有利于丰富公司在精神神经系统领域的产品,未来公司将积极拓展国际化市场,进一步提升公司产品的国际影响力,有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2023年10月10日